4月6日,百克生物公告稱,公司近期收到CDC(美國疾病控制與預防中心)關于帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可的《受理通知書》。帶狀皰疹(Herpeszoster,HZ),是由潛伏在體內的水痘-帶狀皰疹病毒(Varicellazostervirus,VZV)再次激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。兒童時期初次感染VZV導致水痘,感染后病毒會進入皮膚的感覺神經末梢,沿著脊髓后根或三叉神經節神經纖維向中心移動,以一種持久潛伏的形式長期存在于脊神經或顱神經感覺神經節中。當人體免疫力低下或受到非特異性刺激時,病毒會再次活動,生長繁殖,導致受侵犯的神經節發炎或壞死,產生神經痛。同時,再活動的病毒會從一個或數個相鄰的神經節沿著相應的感覺神經纖維傳播到皮膚,形成單側分布的紅斑,并在此基礎上出現簇集性水泡。
帶狀皰疹疫苗的爆發前階段表現為低熱、不適、將發疹部位疼痛、感覺異常。急性發作期表現為皮疹和疼痛,單側皮膚表面會出現水皰、紅斑、硬結。慢性期為持續疹后神經痛。目前全球范圍內共有兩款帶狀皰疹疫苗上市,分別為默沙東的Zostavax和葛蘭素史克的Shingrix。Zostavax由默沙東研制并于2006年5月獲FDA批準上市,是第一種常規推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗;Shingrix由葛蘭素史克研發并于2017年10月獲FDA批準上市,是基因重組亞單位疫苗。中國地區僅有葛蘭素史克生產的Shingrix已上市銷售,該疫苗于2020年6月28日正式在中國上市銷售。
百克生物在2014年6月26日取得了帶狀皰疹減毒活疫苗臨床試驗批件,并已完成臨床試驗相關工作。