7月23日，苑東生物發(fā)布公告稱，近期成功收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“帕立骨化醇注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)過程中取得良好結(jié)果。帕立骨化醇注射液系苑東生物與成都國(guó)為生物醫(yī)藥有限公司共同研發(fā)的產(chǎn)品。

帕立骨化醇注射液主要用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。該藥是一種人工合成的具有生物活性的維生素D類似物，對(duì)骨化三醇側(cè)鏈（D2）和A環(huán)（19-nor）進(jìn)行了修飾。維生素D與帕立骨化醇可以通過抑制甲狀旁腺激素（PTH）的合成與分泌，降低PTH水平。帕立骨化醇注射液由艾伯維（Abbvie）研發(fā)，1998年4月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，商品名為ZEMPLAR。

截止2021年7月23日，苑東生物已為國(guó)內(nèi)繼江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司后第二家通過一致性評(píng)價(jià)的公司。與此同時(shí)，還有山西威奇達(dá)光明制藥有限公司、北京泰德制藥股份有限公司申報(bào)帕立骨化醇注射液一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。蘇州朗科生物技術(shù)股份有限公司按新注冊(cè)分類向國(guó)家藥監(jiān)局提交帕立骨化醇注射液的上市許可申請(qǐng)。

帕立骨化醇注射液于2020年4月獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2020年帕立骨化醇注射液在中國(guó)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的終端銷售額約為5144萬元。經(jīng)查詢，除公司及原研外，國(guó)內(nèi)另有江蘇恒瑞醫(yī)藥、北京泰德制藥、山西威奇達(dá)光明制藥3家企業(yè)獲批生產(chǎn)。