【2021年8月25日/醫(yī)藥資訊一覽】邁瑞醫(yī)療上半年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)26%；普通人以14.28億元買下華佗大藥房51%的股權(quán)；終止Merck M7824作為膽道癌一線治療藥物的II期研究.每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀與您共同關(guān)注！
Part1政策簡(jiǎn)報(bào)
甘陜聯(lián)盟集采報(bào)價(jià)解密 25家企業(yè)28個(gè)藥品進(jìn)入二次議價(jià)
24日，甘肅公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于甘陜聯(lián)盟2021年度藥品集中帶量采購(gòu)二次報(bào)價(jià)的通知》解密甘陜聯(lián)盟報(bào)價(jià)，180家企業(yè)368個(gè)規(guī)格完成報(bào)價(jià)解密。根據(jù)企業(yè)網(wǎng)上報(bào)價(jià)和專家評(píng)審確認(rèn)，共有25家企業(yè)的28個(gè)藥品，前兩名藥品因與招標(biāo)組的價(jià)差超過(guò)綜合得分的1.8倍而進(jìn)入議價(jià)程序。不符合差價(jià)規(guī)則的不同規(guī)格藥品，擬中選價(jià)格明顯異常，按降幅計(jì)算的基準(zhǔn)價(jià)低于30%并經(jīng)專家確認(rèn)的，進(jìn)入議價(jià)程序。(甘肅公共資源交易中心)
CDE公開征求3個(gè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則意見
24日至25日，CDE官網(wǎng)發(fā)布三則通知，就相關(guān)研究技術(shù)的指導(dǎo)原則公開征求意見。分別為《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。(CDE)
NMPA：貝克曼庫(kù)爾特、理邦精密儀器一批次醫(yī)療器械正在召回
23日，NMPA發(fā)布公告，通知貝克曼庫(kù)爾特生物技術(shù)公司和理邦精密儀器公司主動(dòng)召回其部分違規(guī)產(chǎn)品，包括流式細(xì)胞儀配套試劑和中央監(jiān)控系統(tǒng)。(NMPA)
新疆第五批國(guó)采9月15日起開始執(zhí)行
最近新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)了《關(guān)于做好第五批國(guó)家組織和重慶十省聯(lián)盟組織藥品集中采購(gòu)結(jié)果落地實(shí)施工作的通知》。通知明確，新疆第五批國(guó)采自2021年9月15日起實(shí)施。(新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療保障局)
安徽省藥監(jiān)局公開征求規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作意見
23日，為規(guī)范安徽省中藥飲片生產(chǎn)中使用的鮮切中藥材管理，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，公開征求意見《規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作意見（征求意見稿）》。(安徽美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)
河南省藥監(jiān)局征求以委托生產(chǎn)方式核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證等事項(xiàng)意見
23日，為推進(jìn)河南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，營(yíng)造良好醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，河南美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求意見建議的通知《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于以委托生產(chǎn)方式核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉等有關(guān)事項(xiàng)的通知》。(河南美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)
Part2產(chǎn)經(jīng)觀察
Vertex達(dá)成12億美元合作
24日，Vertex Pharmaceuticals和Arbor Biotechnologies宣布，他們將開展新的合作，通過(guò)使用Arbor專有的CRISPR基因編輯技術(shù)，增強(qiáng)治療嚴(yán)重疾病的創(chuàng)新細(xì)胞療法的發(fā)展。根據(jù)協(xié)議條款，阿伯將獲得預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)12億美元的潛在里程碑付款。(即時(shí)藥物氣味)
三友醫(yī)療核心技術(shù)人員樂(lè)鑫離職
25日，三友醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司核心技術(shù)人員樂(lè)心因個(gè)人及家庭原因申請(qǐng)辭去相關(guān)職務(wù)，并已完成辭職手續(xù)。離開公司后，樂(lè)心將不再擔(dān)任公司的任何職務(wù)。樂(lè)心與該公司簽訂了保密協(xié)議，包括保密、競(jìng)業(yè)禁止等條款。(企業(yè)公告)
信立泰半年報(bào)公布 上半年?duì)I收下滑10.38%
24日，信立泰發(fā)布上半年業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.76億元，同比下降10.38%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.37億元，同比增長(zhǎng)20.50%，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤(rùn)2.19億元，同比增長(zhǎng)31.63%。上半年，R&D投資3.31億元，營(yíng)收占比24.05%，同比增長(zhǎng)39.56%，銷售費(fèi)用4.13億元，營(yíng)收占比30.01%，同比下降22.60%。(企業(yè)公告)
澤璟制藥上半年凈利虧損1.77億元
25日，澤京制藥公布半年報(bào)。上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約4240.95萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)30.86%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-1.77億元；基本每股收益-0.74元/股。(企業(yè)公告)
同仁堂上半年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)29.91%
25日，同仁堂發(fā)布半年報(bào)。上半年實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)6.24億元，同比增長(zhǎng)29.91%；營(yíng)業(yè)收入73.59億元，同比增長(zhǎng)22.58%；基本每股收益0.455元，同比增長(zhǎng)30.0%。(企業(yè)公告)
邁瑞醫(yī)療上半年凈利同比增26%
25日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布半年報(bào)稱，上半年?duì)I業(yè)收入
25日，老百姓發(fā)布公告稱，公司擬以自有資金14.28億元(含貸款)收購(gòu)華佗大藥房51%股權(quán)。華佗大藥房2020年含稅銷售額約為17.41億元，目前擁有715家門店，整體估值28億元。按其2020年全年凈利潤(rùn)1.25億元計(jì)算，交易市盈率為22.42倍。(企業(yè)公告)
浙江醫(yī)藥上半年凈利同比增長(zhǎng)19%
老百姓14.28億元收購(gòu)華佗藥房51%股權(quán)
25日，諾華公司公布了其CAR-T療法Kymriah在二線B細(xì)胞NHL三期臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)結(jié)果。這項(xiàng)名為BELINDA的試驗(yàn)預(yù)計(jì)招募318名18歲以上的B細(xì)胞NHL患者，他們對(duì)一線治療沒(méi)有反應(yīng)或在一線治療后12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)進(jìn)展，并比較Kymriah與高劑量化療加干細(xì)胞移植的標(biāo)準(zhǔn)治療對(duì)無(wú)事件生存率的影響。結(jié)果CAR-T被SOC打平了。Kymriah已被批準(zhǔn)用于治療25歲以下的三線NHL和r/rALL。(美國(guó)中醫(yī)來(lái)源)
Part3藥聞醫(yī)訊
23日，默沙東宣布，基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的審查意見，公司決定終止II期INTR@PID BTC 055研究，因?yàn)槠洳惶赡苓_(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)。本研究旨在評(píng)價(jià)默克TGF-/PD-L1雙功能融合蛋白bintrafusp聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌的療效和安全性，但未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。(醫(yī)藥魔方)
諾華CAR-T療法二線NHL拋錨
潰瘍性結(jié)腸炎藥物伊森替尼(Izencitinib)是Theravance與強(qiáng)生子公司Xi安讓桑公司合作的重大項(xiàng)目。日前，該藥在潰瘍性結(jié)腸炎的二期劑量探索研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)
默克終止M7824一線治療膽道癌II期研究
25日，騰勝博藥業(yè)宣布，其研發(fā)的針對(duì)嚴(yán)重急性呼吸綜合征病毒2型的新型單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在新冠肺炎837名疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)高的門診患者中使用。與安慰劑相比，住院和死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低了78%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，相對(duì)危險(xiǎn)度：0.22，P值0.00001。在基于837名受試者的部分隨訪的中期分析中，觀察到住院和死亡人數(shù)減少。(美通社)
強(qiáng)生/Theravance潰瘍性結(jié)腸炎藥物izencitinib二期臨床試驗(yàn)失敗
24日，笛卡爾治療公司(Cartesian Therapeutics)宣布，其在研療法笛卡爾-08在治療全身型重癥肌無(wú)力患者的1b/2a期臨床試驗(yàn)中取得積極成果。笛卡爾-08是一種自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，通過(guò)用mRNA轉(zhuǎn)化T細(xì)胞制成，靶向B細(xì)胞的成熟抗原。在一個(gè)由三名患者組成的隊(duì)列中，所有患者的癥狀都有顯著改善，并且該藥物表現(xiàn)出良好的耐受性。(藥明康德)
騰盛博藥新冠中和抗體聯(lián)合療法三期試驗(yàn)獲得積極數(shù)據(jù)
24日，恒瑞發(fā)布公告稱，其子公司瑞氏生物研發(fā)的SHR0302片治療斑禿的期臨床研究RSJ10521已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。結(jié)果顯示，每天一次口服8mg或4mg的SHR0302片劑達(dá)到禿發(fā)嚴(yán)重程度量表工具評(píng)分的患者百分比明顯高于安慰劑組。(藥明康德)
CAR-T療法治療自身免疫疾病 早期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果
24日和25日，Abbvette的特應(yīng)性皮炎產(chǎn)品Upatinib分別在歐盟和日本兩大市場(chǎng)獲批，用于治療適合系統(tǒng)治療的12歲及以上成人和青少年中重度特應(yīng)性皮炎。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)
恒瑞JAK1抑制劑II期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)
25日，Immunocore宣布，美國(guó)和歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)接受了該公司提交的用于治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤成年患者的研究療法tebentafusp的監(jiān)管申請(qǐng)。這些患者的HLA-A*02:01呈陽(yáng)性。同時(shí)，F(xiàn)DA授予tebentafusp生物制品許可申請(qǐng)的優(yōu)先資格。(藥明康德)
艾伯維烏帕替尼獲歐盟與日本上市批準(zhǔn)
25日，天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司湖北天藥收到NMPA批準(zhǔn)頒發(fā)的關(guān)于甘油果糖氯化鈉注射液和鹽酸利多卡因注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)上述藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。(企業(yè)公告)
Immunocore在研療法tebentafusp獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格
25日，格力藥業(yè)宣布，法呢醇X受體激動(dòng)劑ASC42完成慢性乙肝中國(guó)橋試驗(yàn)，啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)。(美通社)
天藥藥業(yè)子公司2款注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
24日，三生郭健發(fā)布公告稱，該公司與益銘昂克聯(lián)合推廣的抗HER2單克隆抗體Septine (inituzumab)和抗CD47融合蛋白IMM01聯(lián)合治療方案，于近日獲得NMPA批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意在人表皮生長(zhǎng)因子受體2陽(yáng)性實(shí)體瘤患者中開展注射用inituzumab聯(lián)合注射用IMM01的Ib/II期臨床研究，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。(美通社)
歌禮FXR激動(dòng)劑完成乙肝適應(yīng)癥中國(guó)橋接試驗(yàn) 啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)
25日，Shape Therapeutics宣布與羅氏達(dá)成R&D合作及授權(quán)協(xié)議。將利用其RNA編輯技術(shù)平臺(tái)RNAfix和AAVid技術(shù)平臺(tái)開發(fā)阿爾茨海默病、帕金森病和罕見疾病的基因療法。(藥明康德)
抗CD47融合蛋白與伊尼妥單抗聯(lián)合療法獲批臨床
近日，NMPA發(fā)布公告稱，諾和諾德對(duì)德雷古林利拉魯肽注射液的上市申請(qǐng)更新為“正在審批中”，這意味著該藥有望于近期在國(guó)內(nèi)獲批。這是一種新的治療糖尿病的復(fù)方藥物，每天注射一次。由長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素和胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑組成。(NMPA)