截至目前，一致性評價申請受理號271個，涉及115家企業的112個品種，其中60個受理號通過了一致性評價。本周的一致性評價有什么新內容？讓我們來看看邊肖。

一、2品種首家通過一致性評價，還有2品種通過在即

本周(7月26日-8月2日)一致性評價激情釋放，3個品種通過一致性評價。石藥歐億出口國內市場的鹽酸二甲雙胍片是第一個通過一致性評價的產品。齊魯制藥有限公司的鹽酸特比萘芬片率先通過，華潤賽科苯磺酸氨氯地平片通過。另有兩個品種獲批，包括成都遠東生物289目錄中的富馬酸比索洛爾片。如下所示：

表1本周一致性評價的審批狀態詳情

石藥歐意鹽酸二甲雙胍片

最近，石爻歐億聲稱其鹽酸二甲雙胍片在美國上市，并向中國提交了上市申請，并獲得批準上市。該藥被視為通過一致性評價，成為首家通過鹽酸二甲雙胍片一致性評價的企業。

鹽酸二甲雙胍片是一種雙胍類口服降糖藥，被許多國家和衛生組織推薦為一線藥物和糖尿病患者聯合治療中控制高血糖的基本藥物。

1922年，科學家首次合成了二甲雙胍。1957年，施貴寶公司以“格華止”的商品名將其推向市場。它于1958年在英國上市，1972年在加拿大上市。1994年，施貴寶制藥生產的鹽酸二甲雙胍獲準在美國上市。公開資料顯示，二甲雙胍樣本醫院2017年銷售額約為2.8億元。據專家預測，包括零售市場在內，二甲雙胍年市場規模可達35億元。但市場大部分屬于原研藥葛華芝，國內企業銷售占比很少。

據藥情數據顯示，目前國內批準的鹽酸二甲雙胍片有120家，生產企業數量較多，已申請一致性評價的企業有5家尚未通過一致性評價。詳情見下表2。

表2鹽酸二甲雙胍片一致性評價的驗收細節

苯磺酸氨氯地平片

7月30日，華潤雙鶴藥業全資子公司華潤賽科制藥有限公司收到國家美國食品藥品監督管理局頒發的苯磺酸氨氯地平片(5mg) 《藥品補充申請批件》(批準文號：2018B03437)。該藥正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。此外，7月26日，浙江維康藥業公司苯磺酸氨氯地平片的一致性評價由CDE承擔，增加了新的競爭對手。

根據藥智的數據，目前國內苯磺酸氨氯地平片的國內批文有78個，生產廠家也比較多。有9家企業申請一致性評價，其中楊紫茳和江蘇黃河藥業通過了一致性評價，上海諾華顯示產品已交付。上海黑尼藥業也在不久前宣布其產品通過一致性評價。此次華潤賽科通過一致性評價，市場競爭更加激烈。詳情見表3。

表3苯磺酸氨氯地平片一致性評價的驗收細節

鹽酸特比萘芬片

7月27日，齊魯制藥有限公司將鹽酸特比萘芬片一致性評價結果顯示為“批準生產”，正式通過一致性評價。

鹽酸特比萘芬片是世界上第一個口服丙烯酰胺類抗真菌藥物。最初的研究公司是瑞士諾華公司。它于1997年9月在日本首次上市。臨床上用于淺表真菌引起的各種皮膚、指甲感染。該藥物具有廣譜抗真菌活性和強大的殺菌力，可大大縮短慢性真菌病的療程，有效降低復發幾率。臨床療效得到了醫療機構和患者的一致認可。

據藥情數據顯示，鹽酸特比萘芬片國內上市批文僅有10個，主要生產廠家

氨溴索是溴己新的活性代謝產物；能促進肺表面活性物質的形成，是一種新的化痰藥物，緩解咳嗽和呼吸困難，有利于氣道分泌物的排出。鹽酸氨溴索片是其片劑產品。網上公開數據顯示，2016年全國重點城市公立醫院氨溴索市場規模為7.74億元。氨溴索在國內公立醫院的銷售額已經超過60億元。目前國產氨溴索占54%。

據藥情數據顯示，目前國內共有14家鹽酸氨溴索片的批文，生產廠家分別為江蘇恒瑞、山德士(中國)制藥公司、山東豫新制藥公司。江蘇恒瑞和山東宇信藥業股份有限公司已申請一致性評價，江蘇恒瑞將率先通過。山東豫鑫藥業股份有限公司目前正在審批中。

表4鹽酸氨溴索片一致性評價的驗收細節

鹽酸氨溴索片

7月27日，成都遠東生物富馬酸比索洛爾片一致性評價審批狀態為“已批準-待認證”，審批在即。

富馬酸比索洛爾片，289個目錄品種，是高選擇性的-l受體阻滯劑，可降低兒茶酚胺對心臟的毒性作用。它最初的研究公司是德國默克公司。

據藥情數據顯示，富馬酸比索洛爾片國內批文有5個，國內生產企業有北京華蘇藥業、成都遠東生物制藥、岳陽新華大藥業。目前，成都遠東生物制藥有限公司和上海諾華貿易有限公司已申請富馬酸比索洛爾片的一致性評價。其中，成都遠東的一致性申請處理時間為2017年11月13日，處理狀態顯示為2018年7月27日“已批準-待認證”。如無意外，成都遠東將成為首家通過富馬酸比索洛爾片一致性評價的企業。

表5富馬酸比索洛爾片一致性評價的驗收細節

富馬酸比索洛爾片

本周受理10個新的一致性評價受理號，涉及9家企業的9個品種，其中5個品種為首次申報，分別是鄭達天晴的注射用替加環素、湖南科倫的注射用帕瑞昔布鈉、新華制藥的鹽酸西替利嗪片、四川科倫制藥的氟康唑片、江蘇亞邦愛普生制藥的鹽酸普萘洛爾片；此外，還涉及3個289目錄品種，分別是江蘇中化的頭孢呋辛酯片、江蘇亞邦愛普生藥業的普萘洛爾酸片、四川科倫藥業的氟康唑片。有關詳細信息，請參見下表：

表6本周接受一致性評價的詳細情況

下面小編就簡單介紹一下本周接受的一些品種。

二、10受理號9品種獲承辦，多個289目錄品種在列

7月30日，湖南科倫注射用帕瑞昔布鈉一致性評價通過CDE驗收。

帕瑞昔布鈉注射液是目前世界上唯一可注射給藥的選擇性環氧合酶-2(COX-2)抑制劑。主要用于術后疼痛的治療，是臨床多模式鎮痛的基本藥物之一。由輝瑞和法瑪西亞共同研發，2002年在歐洲首次上市，商品名為Dynastat，規格為20mg和40mg；目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市；2008年獲準在國內上市，商品名特尼特，為國家醫保乙類品種。2016年，特尼特中國銷售額約為7.65億元。

相關數據顯示，2016年我國注射用帕瑞昔布鈉銷售額約為7.65億元。2012-2017年，帕瑞昔布鈉在重點城市樣本醫院的銷售額逐年上升。2017年，全國醫院用藥金額達10億元。

據行業預測，這種仿制藥有望成為10億個大品種。

藥情資料顯示，國內注射用帕瑞昔布鈉的企業只有湖南科倫和齊魯制藥有限公司，該藥為湖南科倫的首個仿制產品。首次申請一致性評價已受理，順利通過將抓住一致性評價的政策紅利，同時更有利于擴大市場份額。

注射用帕瑞昔布鈉

7月30日，fluc的一致性評價

藥情數據顯示，氟康唑片國內批文有24個，生產企業包括楊紫茳、四川科倫、樂普藥業等企業。唯一申請合格評定的企業是四川科倫，該產品為免檢BE測試品種，將加快其合格評定。

氟康唑片

7月27日，江蘇豪森藥業有限公司注射用鹽酸吉西他濱的一致性評價由CDE承擔。

注射鹽酸吉西他濱為嘧啶類抗腫瘤藥物，臨床適應癥為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌——例。晚期或轉移性胰腺癌；不可切除、局部復發或轉移性乳腺癌等。

據16個重點城市400家公立醫院統計，2017年前三季度，注射用鹽酸吉西他濱銷售額為3.48億元。市場份額最大的是江蘇豪森，占比58.52%；其次是原研禮，占37.73%；兩家企業的市場總量超過95%。

據藥情數據顯示，注射用鹽酸吉西他濱國內批文共有26個，涉及多家生產企業。截至目前，江蘇豪森和海南金瑞藥業已申請一致性評價，評價狀態顯示為“已發送”。

表7注射用鹽酸吉西他濱一致性評價驗收細則

注射用鹽酸吉西他濱

7月26日，江蘇亞邦愛普生制藥有限公司鹽酸普萘洛爾片的一致性評價由CDE承擔。

鹽酸普萘洛爾，289目錄，自證BCS品種，非選擇性受體阻滯劑，阻斷心肌受體，對-1和-2受體均有拮抗作用。它最初是由阿斯利康在1966年研究的。據藥情數據顯示，我國鹽酸普萘洛爾片國內批文有75個，生產廠家眾多。江蘇亞邦愛普生制藥有限公司率先申請一致性評價并被受理。