Allegro Ophthalmics今天宣布，DEL MAR的2b期臨床試驗(yàn)的第二階段已經(jīng)達(dá)到主要終點(diǎn)。本研究旨在評(píng)估Luminate作為連續(xù)治療或與抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(抗VEGF)聯(lián)合治療糖尿病性黃斑水腫(DME)患者的療效。

在糖尿病患者中，高血糖會(huì)損害視網(wǎng)膜中的微小血管，甚至完全堵塞，這就是糖尿病視網(wǎng)膜病變。有時(shí)，微動(dòng)脈瘤會(huì)從血管壁突出，并向視網(wǎng)膜中滲出液體。這些液體會(huì)導(dǎo)致視網(wǎng)膜中央部分(也稱為黃斑)腫脹，這是一種嚴(yán)重的眼部并發(fā)癥，稱為糖尿病黃斑水腫，會(huì)導(dǎo)致視力問(wèn)題，甚至失明。

Luminate是第一種整聯(lián)蛋白肽療法，通過(guò)靶向參與細(xì)胞信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和調(diào)節(jié)以及新血管和異常血管構(gòu)建的整聯(lián)蛋白受體來(lái)治療新生血管性視網(wǎng)膜疾病。它是第一類用于視網(wǎng)膜血管生成的藥物，可以關(guān)閉生長(zhǎng)因子的產(chǎn)生源，直接干擾血管構(gòu)建，具有特異性的抗炎特性。在臨床研究中，Luminate已被證明通過(guò)抑制新血管形成和減少血管滲漏來(lái)有效維持和改善視力。

在該2期臨床試驗(yàn)的第二階段中，在用1.25mg貝伐單抗預(yù)處理、三次注射1mg Luminate(分別在第1、4和8周)和停藥后12周，Luminate作為單一連續(xù)治療或與貝伐單抗聯(lián)合治療，在平均最佳矯正視力(BCVA)的變化方面不劣于對(duì)照組的貝伐單抗。在第20周，接受Luminate連續(xù)治療的患者的BCVA平均增加了7.1個(gè)字母，與對(duì)照組相當(dāng)。

該試驗(yàn)還表明Luminate耐受性良好，沒有藥物毒性或眼內(nèi)炎癥。

Allegro Ophthalmics總裁兼首席醫(yī)療官Vicken Karageozian博士(圖片來(lái)源：Allegro Ophthalmics官網(wǎng))

Allegro Ophthalmics總裁兼首席醫(yī)療官Vicken Karageozian博士表示：“DEL MAR試驗(yàn)第一期和第二期的積極結(jié)果繼續(xù)證實(shí)了Luminate的安全性和有效性，以及其在DME患者中持續(xù)12周的效果。“更重要的是，在DEL MAR試驗(yàn)中，60%接受治療的患者長(zhǎng)期使用抗VEGF療法。這表明Luminate可以以其獨(dú)特的作用機(jī)制成功治療更多的患者，包括那些對(duì)VEGF治療無(wú)反應(yīng)的患者。”

“這些研究的結(jié)果非常有希望，”南加州大學(xué)凱克醫(yī)學(xué)院眼科臨床教授、Allegro科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)成員大衛(wèi)博耶博士說(shuō)。“Luminate不僅可以作為有效的單一療法，注射次數(shù)更少，最新數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)這種藥物作為抗VEGF療法的連續(xù)療法時(shí)，它具有獨(dú)特的作用機(jī)制，可以為醫(yī)生和DME患者提供一種新的DME治療范式。通過(guò)這種方法，Luminate連續(xù)療法可以去除VEGF，減少VEGF的產(chǎn)生，并切斷炎癥。這對(duì)于近一半對(duì)反復(fù)抗VEGF治療反應(yīng)不佳的患者尤其有用。

我們預(yù)計(jì)這種新藥將繼續(xù)取得良好的效果，并為DME患者帶來(lái)新的治療選擇。

參考資料：

[1] Allegro Ophthalmics LLC宣布DEL MAR ii b期2階段試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了糖尿病性黃斑水腫患者的Luminate

[2]快板眼科官網(wǎng)

[3]糖尿病性黃斑水腫

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