4月4日，步長制藥發(fā)布公告稱，全資子公司丹紅藥業(yè)研發(fā)的“重組抗腫瘤壞死因子- (TNF-)全人單克隆抗體注射液”通過濟(jì)南市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床試驗倫理審批，獲得倫理審查批準(zhǔn)文件，正式啟動一期臨床試驗。

藥品基本信息

項目BC002是山東丹紅藥業(yè)有限公司研制的單克隆抗體藥物，是艾伯維公司阿達(dá)木單抗注射液(商品名：秀美樂)的生物類似物。屬于2類治療性生物制品，臨床適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。

阿達(dá)木單抗注射液是艾伯維研發(fā)并批準(zhǔn)的全球首個獲批的全人抗腫瘤壞死因子(TNF-)單克隆抗體。主要用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫性疾病。2002年獲準(zhǔn)在美國上市后，銷量迅速攀升，7年來連續(xù)稱霸全球藥品銷售排行榜。艾伯維財報顯示，2018年秀美樂全球銷售額為199.36億美元。

阿達(dá)木瑪全球銷售額(單位：十億美元)

2010年2月，阿達(dá)木單抗注射液獲準(zhǔn)在國內(nèi)上市，多年來銷量平平。Minenet的數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端秀美樂銷售額為8125萬元，國內(nèi)巨大的市場空間尚未被挖掘。

目前國內(nèi)申請該產(chǎn)品的企業(yè)有近30家，上市藥企有海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、華蘭生物等。也看好這個市場，正在大力推進(jìn)阿達(dá)木單抗同類藥物的研發(fā)。步長制藥表示，將努力調(diào)整產(chǎn)品開發(fā)策略和適應(yīng)癥選擇，加快臨床試驗進(jìn)度，最大限度降低同類品種的競爭風(fēng)險。

截至2019年3月31日，公司在BC002項目上的研發(fā)支出約為2608.98萬元。此前，步長制藥發(fā)布了生物制藥戰(zhàn)略規(guī)劃。公司表示，將從本土化企業(yè)向全球化企業(yè)轉(zhuǎn)型，全力打造生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，提升生物制藥研發(fā)實(shí)力。