導語：【2018.5.17/研發NEWS】信達生物PD-1單克隆抗體霍奇金淋巴瘤重點二期研究數據發布：客觀緩解；FDA批準Truvada用于預防青少年1型艾滋病；FDA批準美國首個非阿片類戒斷藥；阿樂率先通過一致性評價，百億市場將洗牌.

我們關注醫藥研發的最新動態，為R&D人員提供及時準確的信息參考。（點擊標題，可閱讀原文）

FDA批準Truvada用于青少年1型艾滋病預防

日前，吉利德宣布，FDA已經批準美國旗下公司Truvada與安全性行為相結合，以降低青少年感染艾滋病病毒的風險。

美國FDA批準首個非阿片類戒斷新藥

就在剛剛，美國FDA宣布批準美國WorldMeds的Lucemyra用于緩解突然停用阿片類藥物的成年患者的戒斷癥狀。

治療血液癌癥 創新化療方案獲FDA最終批準

今天，Eagle Pharmaceuticals宣布，其稀釋即用的鹽酸苯達莫司汀溶液終于獲得FDA批準，用于治療慢性淋巴細胞白血病和惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

Dupilumab在青少年中重度特應性皮炎患者中收獲積極3期結果

5月16日，Regeneron和賽諾菲制藥公司宣布，用于治療青少年(12-17歲)中度至重度特應性皮炎的dupilumab的關鍵3期試驗已達到主要和關鍵次要終點。DUPIXENT是第一個也是唯一一個在這組患者中顯示陽性結果的生物制品。

信達生物PD-1單抗霍奇金淋巴瘤關鍵II期研究數據公布

5月17日，信達生物公布了其PD-1單克隆抗體cindilizumab (IBI308)治療復發/難治性霍奇金淋巴瘤的ORIENT-1關鍵研究結果。ORIENT-1研究是迄今為止中國數量最多的復發或難治性cHL研究。

阿樂搶先通過一致性評價 百億市場將洗牌

近日，北京嘉林藥業有限公司收到國家醫藥產品監督管理局下發的《藥品補充申請批件》阿托伐他汀鈣片。截至目前，已有11家藥企申請阿托伐他汀鈣片一致性評價。

九典制藥鹽酸左西替利嗪口服溶液獲注冊批件

九典制藥16日宣布收到國家美國食品藥品監督管理局頒發的藥品注冊批文。藥品名稱為鹽酸左西替利嗪口服液，主要用于治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢等。

高效降低眼內壓 青光眼新藥Roclatan提交上市申請

近日，眼科藥企Aerie Pharmaceuticals宣布，已向FDA提交Roclatan的新藥申請。Roclatan是一種日常滴眼液，旨在降低青光眼或高眼壓癥患者的眼內壓。該申請包括Roclatan在Mercury 1和Mercury 2兩項3期臨床試驗中達到主要療效終點的數據。

完整數據披露 偏頭疼新藥fremanezumab抵達3期臨床終點

近日，Teva Pharmaceutical Industries宣布，一項名為HALO的3期臨床研究的關鍵數據已在網上公布于《美國醫學會雜志》，該研究評估了該公司藥物fremanezumab在預防偏頭痛方面的療效、安全性和耐受性。此次發布的數據主要針對陣發性偏頭痛。

我國研制成功世界首臺全自動干細胞誘導培養設備

日前，由中國科學院廣州生物醫藥與健康研究所承擔的國家重大科研裝備研究項目“全自動干細胞誘導培養設備”已在廣州正式通過國家驗收，設備各項技術指標符合要求。也是世界上第一個全自動、大規模、標準化的干細胞誘導擴增生產系統。

CXCR4拮抗劑在Opdivo單藥治療無效群體中展現抗腫瘤療效

X4 Pharma是一家處于臨床階段的生物技術公司，專注于開發新的CXCR4拮抗劑，促進免疫細胞的運輸，以治療癌癥和罕見疾病。近日，該公司公布了一項實驗性藥物X4P-001-IO聯合百時美施貴寶PD-1腫瘤免疫療法Opdivo(nivolumab)的試點研究數據。

關鍵基因或能幫助科學家開發治療癌癥等疾病的新型療法

在國際期刊《科學進展》發表的研究報告中，加州大學的研究人員首次描述了一個名為EAK-7(mEAK-7)的基因在人體內的作用機制。

新型通用型抗體或有效抵御多種病原體感染

研究人員指出，這些抗體可以吸附細菌表面糖分子中名為甘露糖的小結構。開發這種可以識別各種微生物細胞糖分子結構的抗體，可以幫助機體免疫系統有效抵御各種致病因子的攻擊。

正常人補鈣或維生素D不能預防骨折 反而增加腎結石風險

最近《美國醫學會雜志》發表了一篇重磅論文新聞。美國預防醫學服務工作組報告稱，正常成年人補鈣和/或補充維生素D不能確保預防骨折，反而會增加患腎結石的風險。然而，USPSTF評估認為這種危害是輕微的。