今天，F(xiàn)DA批準(zhǔn)HumanOptics AG的人工虹膜產(chǎn)品CustomFlex上市，用于治療因先天性遺傳缺陷或獲得性損傷導(dǎo)致虹膜缺失或損傷的成人和兒童患者。值得一提的是，這也是FDA批準(zhǔn)的首個獨(dú)立虹膜假體。

虹膜是眼睛的重要組成部分，可以控制進(jìn)入眼睛的光線量。然而，在美國，大約每5萬-10萬人中就有一人不幸患有先天性無虹膜癥，導(dǎo)致嚴(yán)重的視力問題。此外，由于白化病、外傷或手術(shù)，一些患者的虹膜可能會受損。對于這兩類患者來說，人工虹膜產(chǎn)品將使他們的世界發(fā)生重大變化。

如今，美國FDA批準(zhǔn)的CustomFlex人工虹膜有望解決患者的問題。這款虹膜由可折疊硅醫(yī)用材料制成，可根據(jù)每位患者的需求進(jìn)行定制。安裝起來也很方便。醫(yī)生只需要切開一個小口，插入人工虹膜，展開即可。這種人造虹膜將由眼球的解剖結(jié)構(gòu)自然支撐。如果需要，也可以縫合固定。

該產(chǎn)品的安全性和有效性已在一項(xiàng)非隨機(jī)臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。本實(shí)驗(yàn)共招募了389名成人和兒童患者，要求這些患者報(bào)告使用人工虹膜產(chǎn)品后光敏感度的變化、健康相關(guān)生活質(zhì)量的改善以及對假體的滿意度。研究表明，超過70%的患者表示，他們對強(qiáng)光的敏感度明顯提高，生活質(zhì)量也有所改善。此外，94%的患者對人工虹膜的外觀感到滿意。此外，這項(xiàng)研究還表明，幾乎沒有與人工虹膜和手術(shù)過程有關(guān)的副作用。基于這些結(jié)果，F(xiàn)DA決定批準(zhǔn)其上市。此前，這款產(chǎn)品還被授予“突破性設(shè)備設(shè)計(jì)”。

首例人工虹膜CustomFlex有望解決

“虹膜缺損患者可能會經(jīng)歷嚴(yán)重的視覺問題，并對自己的眼睛外觀不滿意，”FDA醫(yī)療設(shè)備和輻射健康中心耳鼻喉科主任馬爾維納斯埃德爾曼博士說。“今天，第一個人工虹膜的批準(zhǔn)為虹膜缺陷帶來了一種新的治療方法，可以降低對強(qiáng)光的敏感度。還可以改善無虹膜患者的眼部外觀。”

我們希望這種產(chǎn)品能早日改善有需要的患者的生活。

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