【2018年05月21日 / 醫(yī)藥資訊一覽】海南省新增16名GMP檢查員；海南海藥以1億元出售中國抗體10%股權；針對PI3K途徑的抗癌新藥MEI-401獲得7500萬美元資助；復星醫(yī)藥控股子公司草酸艾司西酞普蘭片通過一致性評價……每日新鮮醫(yī)藥新聞，速讀社與你一起關注！（點擊標題，可獲取原文）

Part 1 政策簡報

|天津發(fā)文嚴格限制醫(yī)藥代表活動。

18日，天津市衛(wèi)計委發(fā)布《天津市醫(yī)療衛(wèi)生機構內部醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表接待暫行辦法》，包括嚴格限制醫(yī)藥代表活動，醫(yī)療機構對醫(yī)藥代表進行監(jiān)控，涉嫌犯罪的一律移送司法機關。(網(wǎng)絡藍)

|海南省新增16名GMP檢查員

16日，海南美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，增聘16名GMP檢查員。新增藥品GMP檢查員應以實習檢查員身份參加藥品GMP檢查，經(jīng)省級藥品審查認證管理中心考核合格后，方可成為正式檢查員。(醫(yī)學觀察家網(wǎng))

Part 2 上市公司

|上藥擬9.15億元收購浦田26.34%股權，實現(xiàn)絕對控股。

21日，上藥公告稱，出資1.44億美元收購武田瑞士全資子公司武田Chromo beteilingongs AG 100%股權，從而間接持有浦田26.34%的股權。交易完成后，上海醫(yī)藥在浦田的持股比例將從40.80%增至約67.14%。(新浪醫(yī)學新聞)

|海南海藥以1億元出售中國抗體10%股權。

19日，海南海藥發(fā)布公告稱，擬以每股276.44元轉讓中國抗體發(fā)行的361，745股普通股，占比10%。受讓方擬為樂松生物科技有限公司，轉讓后公司持有中國抗體21.01%的股份。(新浪醫(yī)學新聞)

Part 3 投融資

| MEI-401，一種靶向PI3K通路的抗癌新藥，獲得7500萬美元資助。

日前，美藥獲得7500萬美元融資。此輪融資所得將用于資助MEI-401的持續(xù)臨床開發(fā)，MEI-401是一種選擇性口服磷脂酰肌醇3-激酶delta抑制劑。其單一藥物有望在今年進入臨床試驗，用于治療復發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤的成年患者。(藥明康德)

| 1.25億美元融資的危險降壓新藥Giapreza上市并獲得支持。

最近，拉霍亞制藥公司宣布，它已與醫(yī)療保健特許權合作伙伴簽署了價值1.25億美元的特許權融資協(xié)議。此次融資將推動公司新獲批的降壓藥物Giapreza上市，并促進其他項目的發(fā)展。(藥明康德)

Part 4 藥聞醫(yī)訊

復星醫(yī)藥控股子公司草酸艾司西酞普蘭片通過一致性評價。

21日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司東亭藥業(yè)近日收到國家美國食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，通過仿制藥一致性評價。(新浪醫(yī)學新聞)

|康弘制藥有限公司在美國開展康柏西普玻璃體眼用注射液臨床試驗。

21日，成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司稱，其全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日啟動了“多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評價康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”的臨床試驗項目。(新浪醫(yī)學新聞)

|亞圣藥業(yè)將在ASCO年會上公布兩項臨床研究的中期結果。

21日，亞圣藥業(yè)宣布將于6月1日至5日在美國臨床腫瘤學會2018年年會上展示兩個臨床項目的中期成果。這兩項研究分別針對BCL-2/BCL-xL雙靶點抑制劑APG-1252和新靶點IAP抑制劑APG-1387，并將發(fā)表在墻報上。(美通社)

FDA批準首個GPCR抗體藥物，這是20年來首個預防偏頭痛的新藥

17日，F(xiàn)DA批準安進公司Aimovig上市，用于預防成人偏頭痛。需要指出的是，Aimovig是FDA批準的第一個降鈣素基因相關肽的抗體藥物，因為CGRP屬于GPCR家族蛋白，這也意味著Aimovig是FDA批準的第一個GPCR的抗體藥物。(醫(yī)療魔方數(shù)據(jù))

強生終端

阿斯利康支持器官芯片技術，這有望加速新藥的發(fā)現(xiàn)

最近，Emulate與阿斯利康的創(chuàng)新藥物和早期開發(fā)生物技術部達成協(xié)議，將其器官芯片技術整合到阿斯利康的IMED藥物安全實驗室。阿斯利康是第一家與Emulate合作將器官芯片技術集成到其內部實驗室的制藥公司。(藥明康德)

| EMA提醒：百健津百瑞他的風險大于受益人埃斯米雅，存在嚴重肝損傷的風險。

近日，歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會發(fā)布了對百健多發(fā)性硬化藥物Zinbryta的審評結論，以及對愛健子宮肌瘤藥物Esmya的安全性新建議。對于多發(fā)性硬化患者來說，Zinbryta治療的風險大于其益處，而Esmya治療子宮肌瘤有嚴重肝損傷的風險。(新浪醫(yī)學新聞)

FDA和EMA同時發(fā)布HIV藥物dolutegravir的安全注意事項。

FDA和歐洲藥品管理局發(fā)布了針對dolutegravir的新安全預防措施，dolutegravir是葛蘭素史克子公司ViiV Healthcare的一種艾滋病毒藥物。Dolutegravir是ViiV產(chǎn)品Tivicay和兩種固定劑量復合藥物Juluca和Triumeq的活性成分。(新浪醫(yī)學新聞)

| HIV疫苗PENNVAX-GP有陽性數(shù)據(jù)：免疫反應至少持續(xù)6個月。

日前，Inovio Pharmaceuticals宣布，該公司開發(fā)的艾滋病毒疫苗PENNVAX-GP在臨床1期試驗中可以誘導強烈而持久的免疫反應。最后一次接種疫苗后，免疫反應可持續(xù)至少6個月。(藥明康德)

| 184藥品可超說明書使用。

18日，廣東省藥學會發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄》，共收入98種，共計184種可超說明書使用的藥品。(醫(yī)學觀察家網(wǎng))

| 6家不符合GSP的藥企被通報

18日，廣東美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《湛江市食品藥品監(jiān)督管理局GSP限期整改公告》。廣東高辛藥業(yè)有限公司等6家醫(yī)藥企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》相關要求，責令限期整改。(醫(yī)學觀察家網(wǎng))

|第五批國家級非遺傳承人發(fā)布，58名醫(yī)學傳承人入選。

近日，文化和旅游部公布了《文化和旅游部關于公布第五批國家級非物質文化遺產(chǎn)代表性項目代表性傳承人的通知》，名單為1082人，58名醫(yī)藥項目傳承人。(醫(yī)學谷)

|國產(chǎn)4價人乳頭瘤病毒疫苗普遍供不應求或等明年。

從去年5月開始，內地獲批上市的4價HPV疫苗在多個省市出現(xiàn)供不應求的情況。有受訪者表示，今年2月儲備的4價HVP疫苗，3個多月后未能打第一針。

大腸桿菌會導致A型血患者更嚴重的疾病。

最近，一項新的研究表明，與“旅行者腹瀉”和世界不發(fā)達地區(qū)的兒童最相關的大腸桿菌可在A型血患者中引起更嚴重的疾病。(生物探索)

|科學關注：這種基因突變可以讓人矮2cm。

最近，通過對秘魯人的研究，科學家發(fā)現(xiàn)了一種“影響巨大”的基因突變，這種基因突變可以使一個人的身高平均降低2厘米以上。(生物探索)

| The Lancet Oncology:癌癥免疫治療的效果是“家長式”的嗎？

前幾天《柳葉刀腫瘤學》發(fā)表了一紙新聞。超過10000名晚期癌癥患者的大數(shù)據(jù)首次證實，近年來流行的免疫檢查點抑制劑抗癌免疫療法帶來的生存益處具有顯著的性別差異。男性的收益明顯高于女性，是女性的兩倍。(漸康新視野)

|自然子問題：治療感冒的關鍵是讓病毒“裸奔”？

前幾天《自然》子刊《Nature Chemistry》發(fā)表了一篇研究。科學家發(fā)現(xiàn)了治療感冒的潛在方法。如果能抑制NMT的功能，感冒病毒就會陷入“裸奔”的窘境，無法順利復制。有望從根源上消除感冒病毒的影響，徹底改變治療模式。(學術編輯)