【2020.06.02研發NEWS】輝瑞Ibrance維持治療的III期失敗；雷地昔韋中度新冠肺炎患者的III期試驗結果發布；恒瑞“卡列珠單抗”聯合同步放化療臨床獲批3期；禮來公司IL-17A抑制劑第五次被FDA批準用于治療軸性脊柱關節炎.
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【藥品研發】
新型廣譜抗生素cUTI三期試驗失敗 Iterum面臨破產危機！
1日，臨床制藥公司Iterum Therapeutics宣布，正在研發的新培南抗生素舒洛培南(sulopenem)在復雜尿路感染(CUTI) (SURE 2)的3期試驗中未達到主要終點。
輝瑞Ibrance維持療法三期失敗
今天，輝瑞宣布，由于成功希望渺茫，其CDK4/6抑制劑Ibrance被建議終止在一名大型早期乳腺癌患者術后維持治療的三期臨床試驗中。PALLAS的試驗招募了5796名HER2陰性和HR陽性的乳腺癌患者，并比較了2年Ibrance聯合標準治療，然后3年標準治療和5年標準治療對轉移性乳腺癌發生的影響。結果，增加Ibrance不能延長iDFS。
AZ抗CTLA-4單抗終迎曙光 貫續治療肝癌mOS超18個月
最近，阿斯利康在ASCO虛擬年會上宣布了一項II期研究，該研究在以前治療的肝細胞癌患者中進行，并評估了300mg tremelimumab的單一初始劑量，隨后是抗PD-1治療Imfinzi(duravulumab)。數據顯示，這種連續治療方案的中位總生存期(OS)達到18.7個月。
瑞德西韋針對中度新冠肺炎患者的三期試驗結果發布
美國時間6月1日，Gilead Science公布了中度新型冠狀病毒住院患者SIMPLE期試驗總結結果。結果顯示，接受雷地昔韋治療5天的患者更有可能在第11天出現臨床改善，改善程度比標準治療組高65%(OR 1.65[95% CI 1.09-2.48]；p=0.017)。
禮來啟動首項抗體療法臨床試驗
禮來公司今天宣布，由該公司和AbCellera聯合開發的新冠肺炎中和抗體LY-CoV555首次在1期臨床試驗中用于患者。根據新聞稿，這是世界上首次針對新冠肺炎潛在抗體療法的人類臨床試驗。
默沙東KEYNOTE-189臨床III期數據公布
在今年的ASCO期間，默沙東公布了其關鍵的III期臨床試驗KEYNOTE-189的最終分析結果，包括帕博利珠單抗聯合化療一線治療轉移性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的長期生存數據。基于臨床試驗證實的患者生存益處，帕博利珠單抗單一療法或聯合化療已成為轉移性NSCLC的標準治療選擇之一。
Blueprint公布RET抑制劑pralsetinib最新研究數據
近日，基石制藥的合作伙伴Blueprint Medicines公布了其正在進行的ARROW臨床研究的最新數據，以評估靶向抗癌藥物pralsetinib。注冊研究的初步數據顯示，pralsetinib在RET融合陽性非小細胞肺癌患者中表現出強烈而持久的臨床活性，并且未達到中位緩解持續時間(DOR)。其他結果還表明，普拉西替尼對其他RET融合陽性腫瘤(包括甲狀腺癌)具有廣泛的臨床抗腫瘤活性。
【藥品審批】
艾伯維在歐美提交Rinvoq新適應癥申請 治療活動性銀屑病關節炎
1日，艾伯維宣布向美國FDA和歐洲EMA提交了選擇性和可逆性JAK抑制劑Rinvoq(upadacitinib)的新適應癥申請，用于治療活動性銀屑病關節炎的成年患者。
恒瑞「卡瑞利珠單抗」聯合同步放化療3期臨床獲批
1日，恒瑞發布公告。最近，它獲得了美國食品藥品監督管理局頒發的《臨床試驗通知書》批準，批準了卡列珠單抗聯合同步放化療與安慰劑聯合同步放化療治療不可切除局部晚期食管鱗狀細胞癌的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床研究(SHR-1210-III-323)。
治療特定肺癌 禮來VEGFR抑制劑組合獲FDA批準
日前宣布，美國FDA已批準該公司的Cyramza(ramucirumab)和埃羅替尼聯合治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者為一線。
禮來IL-17A抑制劑斬獲FDA第5項批準 治療中軸型脊柱關節炎
禮來公司今天宣布，FDA已經批準了該公司開發的IL-17A拮抗劑Taltz(ixekizumab)的擴大適應癥，用于治療具有炎癥客觀癥狀的活動性非放射性中軸脊柱關節炎(nr-axSpA)患者。這一批準使得Taltz成為FDA批準用于nr-axSpA的第一個IL-17A拮抗劑。
乳腺癌精準醫療！諾華PI3K抑制劑Piqray歐盟即將獲批
諾華公司最近宣布，EMA人用藥品委員會(CHMP)已經發布了積極的審查意見，建議批準Piqray(alpelisib)與氟維司群聯合用于治療絕經后女性和男性乳腺癌患者。
阿斯利康Brinlinta獲FDA批準 用于高危冠狀動脈疾病患者
阿斯利康最近宣布，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準抗凝劑倍林達(替卡格雷)用于高危冠狀動脈疾病(CAD)患者，以降低首次心臟病發作或中風的風險。
上海醫藥SPH4336片獲臨床試驗通知書 擬用于晚期實體瘤治療
2月2日，上海醫藥及其全資子公司上海醫藥集團(本溪)北方制藥有限公司研發的“SPH4336片”獲得國家美國食品藥品監督管理局《臨床試驗通知書》，將于近期開始I期臨床試驗。
華海左乙拉西坦緩釋片獲批上市
2日，華海藥業發布公告稱，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局批準頒發的左乙拉西坦緩釋片《藥品注冊批件》。該藥品獲準按新三類生產，視為通過一致性評價。
首個「丁苯酞注射液」改良藥 南京優科2.2 類新藥報上市
2月2日，CDE官網顯示，南京優可定苯酞注射液以注冊類別2.2提交上市，由CDE承擔，用于改善急性缺血性腦卒中患者的神經功能缺損。
43億前列腺癌重磅藥物！豪森「恩扎盧胺膠囊」首家報產
今天江蘇豪森藥業有限公司的恩扎魯胺膠囊按照4類仿制藥上市。獲準生產后，視為通過一致性評價，有望成為國內該品種的首仿品。
治療酒渣鼻 美國FDA批準首款米諾環素局部療法
日前，Menlo Therapeutics宣布，美國FDA已批準其全資子公司Foamix Pharmaceuticals開發的米諾環素Zilxi(1.5%米諾環素，FMX103)局部治療上市，用于治療成人酒渣鼻患者。
【研發合作】
步長制藥將與蘭州百靈共同研發四價流感病毒裂解疫苗
1日，步長制藥發布《關于簽訂合作協議的公告》，控股子公司浙江天元與蘭州百靈簽署《產品研發合作協議》及相關補充協議。蘭州百靈將現有的四價流感病毒裂解疫苗產品研發技術有償轉讓給浙江天元。雙方在蘭州百靈現有研究基礎上，進一步聯合設計開發四價流感病毒裂解疫苗產品。