【2021年8月16日/醫藥資訊一覽】A股新貴喬伊在神州上市首日收漲68%；百濟神州“達妥昔單抗”獲批上市，安進PDE-4抑制劑在國內獲批，明駒諾CAR-T細胞療法藥物可能推遲上市.每日新鮮藥聞醫訊，速讀與您共同關注！

Part1政策簡報

國家衛健委：集中整治收取紅包、回扣等行風問題

12日，國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局發布了2014年第12號通知。《全國醫療機構及其工作人員廉潔從業行動計劃（2021-2024年）》.《行動計劃》的起草背景，是針對當前人民群眾反映最強烈的問題，通過征求和采納糾正醫藥購銷和醫療服務領域不正之風部際聯席機制成員單位、地方衛生部門、醫院管理機構和大型醫療機構的意見，進行修改完善的。(國家衛生健康委、國家中醫藥管理局)

國內首部 《化妝品生產經營監督管理辦法》 2022年起正式實施

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》立法精神和要求，進一步加強化妝品生產經營監督管理，保護消費者健康權益，規范和促進化妝品行業健康發展，NMPA官網于2021年8月6日發布《化妝品生產經營監督管理辦法》，自2022年1月1日起施行。這是我國第一部專門針對化妝品生產經營管理的部門規章，在化妝品發展史上具有里程碑意義。(NMPA)

步長制藥兩款注射劑將于年底退出黑龍江省醫保目錄

16日，步長制藥發布公告稱，控股子公司吉林天成藥業有限公司、全資子公司通化谷宏藥業有限公司將于2021年12月31日24時退出黑龍江醫保目錄。黑龍江復方腦苷脂注射液2020年營收為1.19億元，黑龍江谷紅注射液2020年營收為1.26億元，分別占公司2020年營業收入的0.75%和0.79%。(企業公告)

Part2產經觀察

A股新貴義翹神州上市 首日收漲68%

16日，喬伊神州在創業板上市，發行價292.92元/股，為a股歷史最高發行價。首日收益上漲68%，兩家機構買入1.32億元，一家機構賣出3001萬元。(新浪醫學新聞)

英科醫療：上半年凈利同比預增191%-212%

16日，盈科醫療發布公告稱，預計上半年盈利56-60億元，同比增長191.47%-212.29%；報告期內，公司安徽生產基地新增丁腈手套生產線投產，使得報告期內公司手套產能同比大幅增長。(企業公告)

九洲藥業半年報：上半年凈利2.75億元 同比增長112%

16日，九洲藥業披露了2021年半年報。報告期內，公司實現營業收入18.68億元，同比增長85.34%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.75億元，同比增長112.32%。(企業公告)

長春高新：預計短期內生長激素產品不會進入國家集采

16日，長春高新公司董秘張德申表示，就目前情況來看，公司預計生長激素產品短期內不會進入國家集中采集。目前只有少數省份計劃進行集中征收，影響相對較小。(證券時報)

Part3藥聞醫訊

百濟神州「達妥昔單抗」獲批上市

16日，NMPA官網顯示，百濟神州妥昔單抗獲批上市，用于神經母細胞瘤。達妥昔單抗是一種單克隆抗體，它可以與神經母細胞瘤細胞上過度表達的GD2的特異性靶標結合。(NMPA)

安進PDE-4抑制劑在華獲批

16日，安進Apulist片劑在中國的新藥上市申請已獲NMPA批準，用于治療銀屑病。Amist是一種小分子PDE-4抑制劑，通過提高細胞內環磷酸腺苷水平，抑制炎癥介質的產生，增加抗炎細胞因子。(醫藥魔方)

諾華VEGF受體抑制劑「雷珠單抗」新適應癥獲批

16日，NMPA官網顯示，諾華的新適應癥申請獲得批準，擬用于治療早產兒視網膜病變和糖尿病視網膜病變。(NMPA)

南京正大天晴「侖伐替尼」獲批上市

16日，NMPA官網顯示，南藥鄭達天晴的侖伐替尼獲批上市，成為該品種的第三個國產仿制藥。瓦倫替尼是血管內皮生長因子受體1 ~ 3、成纖維細胞生長因子受體、血小板衍生生長因子受體、RET和KIT的抑制劑。是國內第二個肝癌一線靶向藥物。(NMPA)

信達PD-1一線胃癌適應癥3期臨床達到主要終點

16日，信達生物宣布t

16日，程諾建華宣布，該公司自主研發的新型酪氨酸激酶2抑制劑ICP-332完成了國內首例受試者給藥。ICP-332是具有全球自主知識產權的創新藥物，屬于新型口服TYK2抑制劑。(美通社)

諾誠健華新型TYK2抑制劑ICP-332完成首例受試者給藥

16日，杰斯英達宣布獲得NMPA批準《臨床試驗通知書》，其膠囊JSI-1187(一種細胞外調節激酶抑制劑)獲準進行臨床試驗，用于治療MAPK信號通路突變的晚期實體腫瘤患者。JSI-1187主要用于MAPK激酶途徑突變的惡性實體腫瘤的精確治療。(醫藥魔方)

捷思英達ERK激酶抑制劑獲批臨床

16日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司近日收到NMPA關于HRS2300片劑發放《藥物臨床試驗批準通知書》的批文，并將于近期進行臨床試驗。HRS2300可以抑制腫瘤細胞的增殖，起到抗腫瘤的作用。它旨在用于腫瘤相關適應癥的治療。目前國際上還沒有類似藥物獲批，也沒有相關銷售數據。(企業公告)

恒瑞醫藥HRS2300片獲批臨床

16日，CDE官網顯示，恒瑞申請了ADC新產品SHR-A1921，適應癥為HER2晚期/轉移性乳腺癌。(CDE)

恒瑞醫藥SHR-A1921申報臨床

16日，石英生物宣布，該公司的黏著斑激酶抑制劑IN10018獲得FDA批準，用于治療鉑類耐藥卵巢癌。時穎生物的臨床前和Ib/II研究的臨床數據顯示，IN10018聯合化療對鉑類耐藥卵巢癌患者具有顯著的協同抗腫瘤作用。(美通社)

應世生物IN10018治療鉑耐藥卵巢癌獲得FDA快速通道認定

16日，石碩生物發布公告稱，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒、核酸快速提取試劑和核酸提取儀近日獲得沙特美國食品藥品監督管理局認證。(企業公告)

碩世生物3項產品獲得沙特阿拉伯食品藥品管理局認證藥明巨諾CAR-T細胞療法或推遲

16日，姚明巨諾發布公告稱，其以CD19自體嵌合抗原受體T細胞療法為靶點的復發性或難治性B細胞淋巴瘤三線治療新藥上市申請仍在審核批準中。煤油是美國細胞治療公司Juno開發的一種以CD19為靶點的CAR-T細胞療法。根據NMPA官網，Requelon于8月1日進入行政審批階段。根據《藥品注冊管理辦法》第100條規定，行政審批決定應當在20日內作出。現在已經過去半個多月了，熱侖沙注射液上市可能會推遲。(企業公告)

上市

近日，阿斯利康在胰腺導管腺癌一線II期臨床試驗中注冊了國內首個抗LIF單克隆抗體AZD0171聯合抗PD-L1單克隆抗體duvallizumab及化療。目前，沒有全球認可的PDAC免疫療法。(醫藥魔方)

阿斯利康開展首個胰腺導管腺癌一線治療II期研究

15日，Cetacea宣布與Clearside Biomedical，Inc .達成補充許可協議，將核心產品ARVN001的獨家開發和商業化權利從大中華區和韓國擴大至東盟10國和印度。ARVN001是一種獲得專利的糖皮質激素曲安奈德混懸液，通過獲得專利的脈絡膜上腔微型注射器給藥至脈絡膜上腔。目前，葡萄膜炎黃斑水腫的適應癥正在研究中。(殼牌協會)

極目生物脈絡膜上腔注射療法獲東盟十國及印度獨家權益

近日，Atea制藥公布了ATEA制藥與羅氏聯合研發的口服抗病毒療法AT-527在2021年第二季度的最新臨床試驗結果。正在進行的2期臨床試驗的中期分析表明，AT-527可以導致患者的病毒載量迅速降低，從而更快地達到病毒檢測陰性的標準。(藥明康德)

口服抗病毒療法最新結果發布 對所有新冠變種有效并有預防潛力

最近，FDA授予異基因基因療法ALLO-715為罕見病藥物。ALLO-715是一種針對B細胞成熟抗原的CAR-T療法。這是治療多發性骨髓瘤和其他BCMA陽性惡性腫瘤的潛在新療法。(新浪醫學新聞)