公開資料顯示，2019年，全國公立醫療機構終端化學注射劑市場規模超過6300億元，比2018年增加約200億元，TOP20產品總銷售額超過1000億元。其中，仿制藥占了相當一部分。如此巨額的醫保支出納入監管部門集中采購的范圍，當然只是時間問題。對比口服仿制藥在國家集中采購中的表現，注射劑企業當然明白大勢不可逆轉。隨著第四批集中采集的臨近，注射液一致性申報和過評工作正在緊鑼密鼓地進行。

廣譜抗生素扎堆申報 多個抗腫瘤品類過評

我們整理了注射劑一致性評價的最新情況。從申報注射液產品品種的適應癥分類來看，呈現覆蓋面廣、種類分散的特點，沒有出現某一種適應癥申報的特別集中。

從注射液一致性評價申請的受理排名來看，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉等類別，申請的企業數量最多，也最密集。

其中，頭孢曲松鈉為廣譜抗生素注射劑的受理數量和申報企業數量最多，其次為呼吸系統疾病、鎮痛藥和消化道。

1圖表注射一致性評價應用驗收前10名

資料來源：CDE，公司公告，公開信息，中康產業資本研究中心，截至2020年11月初。

從申報品種的終端銷量來看，申報的注射劑市場較大，如鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉等類別。2019年，公立醫療機構終端銷售額全部超過60億元，此外，注射用頭孢曲松鈉和注射用奧美拉唑鈉均超過30億元。但是上面提到的申請注射的企業數量多，一致性評價競爭激烈。

圖2重點申報品種、終端銷售和適應癥分類

數據來源：NMPA、公司公告、券商研究報告、公開資料、中康產業資本研究中心。

但是，大量申請并不意味著高估的概率就一定高。從已通過(或被視為通過)一致性評價的注射劑類別來看，與申報品種并無太多重疊。根據通過(或視為通過)的生產企業數量排名，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液通過6家，注射用左乙拉西坦濃縮液通過5家，注射用帕瑞昔布鈉通過5家。

圖3通過(或被視為通過)一致性評價的注射劑。

來源：CDE，公司公告，公開資料，中康產業資本研究中心，更新至2020年12月3日。

從市場規模來看，公立醫療機構超評注射劑的終端銷售額高于申報類別。除了呼吸道和消化道疾病，乳腺癌和骨瘤癌等抗腫瘤注射劑也在被高估的類別之內。其中注射用紫杉醇(白蛋白結合)、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液市場潛力較大。

4圖表重點關注超評級品種的終端銷售

資料來源：NMPA、券商研究報告、公司公告、公開信息、中康產業資本研究中心。

一致性評價申報策略：尋找競爭對手更少的賽道

從注射劑一致性評價的申請情況來看，申請生產和補充較多的企業有楊紫茳藥業、恒瑞藥業、齊魯制藥、四川科倫藥業等既有大型仿制藥生產企業，也有科倫藥業這樣專注于注射劑的龍頭企業。

5提交用于注射一致性評價的圖表數量(根據接受數量)

資料來源：CDE，公司公告，公開信息，中康產業資本研究中心，截至2020年12月初。

截至12月初，按通過一致性評價的注射劑品種數量來看，鄭達天晴和科倫藥業最多，各有5個；其次是恒瑞醫藥、豪森藥業

從超評企業來看，主要集中在大型藥企，綜合實力較強。一大批通過相關注射劑一致性評價的企業，如鄭達天晴、恒瑞醫藥、豪森藥業等，都是技術能力強，成本控制好，產品梯隊優的企業，R&D和生產實力排名第一。

另一部分是大型仿制藥企業，如齊魯制藥、石家莊四藥等。生產規模大，實力強。這類頭部仿制藥企業不僅在注射劑領域存在大量的過度評價，在其他仿制藥的過度評價數量上也排名靠前。

下面以恒瑞為例，對大型藥企的注射劑申報做一個簡單的分析。信達證券的研究報告顯示，截至2020年5月，恒瑞醫藥共有約20個存量注射劑品種進行一致性評價，樣本醫院銷售規模> 1億元的注射劑品種大部分已申報；還有一些按新分類上市的注射劑品種，大部分上市企業數量較少，競爭格局較好；另有3個品種已按新分類(視同相同)批準上市，并通過一致性評價。

圖表7恒瑞注射液品種申報一致性評價概述

數據來源：GBISOURCE、Wind、信達證券R&D中心、中康產業資本研究中心，截至2020年5月17日。

其中碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類在醫院銷量較高。2019年樣本醫院銷售額約為11億-17億元，市場潛力巨大。從類型上看，多為造影劑、鎮痛藥、腫瘤藥物等。

此外，還有a股市場的輸液龍頭科倫藥業?？苽愃帢I生產的注射劑類型主要涵蓋大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針劑)、注射用無菌粉針劑(包括分裝粉針劑和凍干粉針劑)等等。

圖表8科倫藥業按新分類申報上市的注射劑品種競爭格局

根據科倫藥業申報上市的品種，可以分為兩種。一種是用于各種腫瘤和常見病適應癥的注射劑。這類注射劑市場潛力很大，但相應的，申請一致性評價的企業也很多，競爭也很激烈。二是葡萄糖、電解質、氨基酸、魚油長鏈脂肪乳等營養補充型注射劑。雖然該細分領域注射劑市場潛力較小，但超評企業較少，部分品類仍未上市，類似于細分賽道的“藍海”。

哪類企業過評幾率更高？

有幾個維度可以作為注射劑生產企業通過一致性評價的依據：一是按照評價隊列的優先順序，預計較早申報的品種將首先通過，但不排除部分較早申報的品種因技術要求更新需要補充材料的可能性。

再一個是申報企業較多的品種，可能會隨著審評人員對其關鍵技術指標的熟悉程度而領先，這更多體現在大型仿制藥企業。有了其他類別的評價經驗，大型仿制藥公司在注射劑一致性評價方面優勢突出。

此外，綜合性藥企，尤其是質量控制較好的藥企，有望在注射劑的一致性評價中占得先機。

注射劑一致性評價的加速發展，離不開集中采集政策的引領作用。雖然第一批和第二批集中采集未納入注射劑，但今年已有7個品種的注射劑納入第三批集中采集。

根據國家藥品集采規則，只有任一品種仿制藥一致性評價達到3個以上，才能進行帶量采購。今年5月，國家美國食品藥品監督管理局發布通知，指出仿制藥質量和療效的一致性評價

從申請和過度評價來看，廣譜抗生素注射劑的競爭尤為激烈。除了一般適應癥，抗腫瘤產品的過度評估類別也在逐漸增加。對于注入申報策略，頭部企業選擇上市企業較少、競爭格局較好的類別，企業將獲得市場份額。而技術經驗豐富、生產實力強的大型仿制藥企業更有可能率先進行一致性評價。