近日，眼科制藥公司Aerie Pharmaceuticals宣布，已向FDA提交Roclatan的新藥申請(NDA)。Roclatan是一種每日一次的滴眼液，旨在降低青光眼或高眼壓患者的眼內壓（IOP）。該申請包括Roclatan在Mercury 1和Mercury 2兩項3期臨床試驗中達到主要療效終點的數據，以及在Mercury 1中成功實現12個月的安全性和療效結果。

青光眼是影響視力的常見眼病，也是僅次于白內障的第二大視力殺手。在中國，它是一種相當普遍的眼疾，患者總數可能高達1000萬。青光眼的主要原因是眼睛內產生的房水不能正常排出，導致眼壓升高。長期眼壓升高會壓迫視神經，使其受損，導致視力下降，最終失明。青光眼的真正病因不是很清楚，所以治不好。可以通過藥物或手術降低眼內壓，以減緩疾病的發(fā)展。目前，該領域仍有未滿足的醫(yī)療需求。

Roclatan是Rhopressa(netarsudil 0.02%%滴眼液)和拉坦前列素(一種在美國廣泛使用的前列腺素類似物(PGA))的組合。將奈他舒地爾和拉坦前列素分別以0.02%和0.005%的固定劑量混合。Aerie的首款產品Rhopressa于去年12月獲得了FDA批準，在2018年4月在美國上市。目前歐洲仍在進行Roclatan的3期試驗Mercury 3，這一試驗不需要在美國進行。

Aerie首席執(zhí)行官兼董事長Vicente Anido，Jr .博士(圖片來源：Aerie官網)

Aerie首席執(zhí)行官兼董事長Vicente Anido，Jr .博士表示：“除了我們最近在美國推出的Rhopressa，Roclatan的NDA應用程序是Aerie今年的另一項重大成就。由于羅拉坦是通過505(b)(2)監(jiān)管渠道提交的，其中有效成分netarsudil和拉坦前列素已在美國獲得批準，我們預計FDA將進行為期10個月的審查。我們相信，如果獲得批準，Roclatan有望成為降低IOP更有效的治療方法，這讓我們的員工、眼部護理專業(yè)人士以及青光眼和高眼壓患者興奮不已。”

期待該產品早日獲批，為廣大青光眼和高眼壓患者帶來更好的降眼壓藥物。

參考資料：

[1] Aerie Pharmaceuticals向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交RoclatanTM(netarsudil/拉坦前列素滴眼液)0.02%/0.005%的新藥申請

[2]鷹巢藥業(yè)官方網站

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