近日，在京召開的全國美國食品藥品監督管理局工作會議提出啟動注射劑再評價工作。

在一致性評價面前，不同注射劑的情況差別很大，而沒有對照制劑的注射劑更容易被退市。

1月26日至27日，全國美國食品藥品監督管理局會議在京召開。會議強調，2018年食品藥品監管要重點做好8個方面工作，包括啟動注射劑再評價、推進仿制藥質量療效一致性評價、建立企業不良反應直報制度等。

5至10年基本完成一致性評價工作

回溯到2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》的第11條和第25條都直接提到了注射劑，預計注射劑會帶來顯著的變化。

第十一條指出，嚴格執行藥品注射劑的審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑。口服制劑能夠滿足臨床需要的，注射制劑不予批準上市。嚴格控制肌肉注射改為靜脈注射。如果肌肉注射能滿足臨床需要，靜脈注射不會被批準上市。在大容量注射劑、小容量注射劑和注射用無菌粉針劑之間改變劑型的申請，如果沒有明顯的臨床優勢，將不予批準。

第二十五條指出，應當對藥物注射劑進行再評價。根據藥學科學的進展，對已上市的藥物注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右的時間基本完成。上市許可持有人應當綜合分析批準上市時的研究情況和上市后的持續研究情況，開展產品成分、作用機制和臨床療效的研究，評價其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，可享受仿制藥質量和療效一致性評價相關鼓勵政策。

注射劑屬高風險劑型須嚴格監管

除了《意見》，食品藥品監督管理局主任畢井泉去年10月10日在全國深化審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新工作電視電話會議上指出，注射劑再評價是仿制藥質量和療效評價的重要內容。

用5-10年時間完成注射劑的評價，是中國國務院發布的《意見》提出的任務。注射劑，尤其是靜脈注射，屬于高風險劑型，必須嚴格監管。

055-79000嚴格限制注射劑的審批；對于過去已經批準上市的注射劑，要求批準文號持有人對其成分、機制和臨床療效進行研究，并對其安全性、有效性和質量可控性進行評價。總局將盡快明確注射劑再評價的方法和時間步驟。

不同注射劑危機也不同

同樣的一致性評價，進口藥、國產創新藥、仿制藥面臨的問題是不一樣的。

據業內專家分析，面對一致性評價，最簡單的就是進口原研藥。因為進口原研藥本身市場競爭力強，臨床證據充足，工作量相對最小。

國內的創新藥，中藥注射劑，生化藥就沒那么容易了。與更嚴格的新標準相比，還有很多工作需要改進。

對于改劑型產品，除了有明顯的臨床優越性證據外，估計還需要重啟制劑工藝和臨床優越性及療效的研究。個別達不到優越性和功效的產品可能面臨淘汰。

其中，危機最大的應該是國產仿制藥。沒有參照制劑的藥品有退市風險，有參照制劑的藥品有很多問題有待確定。

總的來說，注射劑的產品標準已經升級。這也對企業和產品提出了更高的要求。

很多注射劑被列入輔助用藥重點監控名單，銷量受到很大影響。而一致性評價的工作需要大量的資金。