羅氏在基因泰克天前宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)授予Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）患者預(yù)防意外接觸一種或多種食物會導(dǎo)致突破性療法。這也是基因泰克的第23個突破性療法稱號。

FDA的突破性治療通道旨在加快可以治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥物的開發(fā)和審查，并幫助確保人們可以盡快通過FDA批準(zhǔn)使用這些藥物。食物過敏會危及生命。在美國，多達1500萬人患有食物過敏，其中包括大約600萬兒童。8%的兒童和4%的成人受到食物過敏的影響，并且發(fā)病率正在增加。食物過敏導(dǎo)致每年約20萬美國人被送進急診室。此前，F(xiàn)DA并未批準(zhǔn)該療法來預(yù)防嚴(yán)重過敏反應(yīng)引起的嚴(yán)重反應(yīng)。

首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人桑德拉霍寧(Sandra Horning)表示，“食物過敏對兒童和成人的生活有著非常重要的影響。由于沒有FDA批準(zhǔn)的治療方法，食物過敏已經(jīng)成為一個日益嚴(yán)重的公共健康問題。我們致力于幫助解決這一未得到滿足的醫(yī)療需求，并期待與該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者合作，進一步開發(fā)Xolair作為一種潛在的藥物，以幫助患有這種可能危及生命的癥狀的患者。"

突破性療法是根據(jù)食物過敏年的7項臨床研究指定的，以評估過去10年系列的Xolair的療效和安全性數(shù)據(jù)。作為單一療法或結(jié)合口服免疫療法(OIT)，Xolair的研究得到了基因泰克和獨立贊助商的支持，包括美國國立衛(wèi)生研究院下屬的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)。

在美國，基因泰克和食物過敏源（包括花生、牛奶、雞蛋等）聯(lián)合開發(fā)推廣Xolair?；蛱┛撕椭Z華目前正在與NIAID和食物過敏研究協(xié)會(CoFAR)密切合作，進行一項潛在的關(guān)鍵研究，以評估Xolair在各種食物過敏中的療效和安全性，并將在稍后公布細(xì)節(jié)。

諾華制藥是重組DNA衍生的奧馬珠單抗，能特異性結(jié)合血液和組織液中的游離人免疫球蛋白E(IgE)和表達mIgE的B淋巴細(xì)胞表面的膜結(jié)合IGE (mIgE)。與IgE結(jié)合，從而阻止IgE與嗜堿性粒細(xì)胞和肥大細(xì)胞的FCRI(高親和力IgE受體)結(jié)合，降低可導(dǎo)致過敏級聯(lián)反應(yīng)的游離IgE水平。當(dāng)治療過敏體質(zhì)的受試者時，嗜堿性粒細(xì)胞上的FcRI受體可以顯著下調(diào)。

Omazumab于2003年首次被批準(zhǔn)用于治療中度至重度哮喘。它也是第一個用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的生物制劑，也是繼非鎮(zhèn)靜性H1抗組胺藥后第一個被批準(zhǔn)用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物。作為一種人源化IgG1k單克隆抗體的處方藥，它已被批準(zhǔn)用于治療：1)6歲或更大的中度至重度持續(xù)性哮喘患者，其哮喘癥狀未被吸入皮質(zhì)類固醇控制。通過皮膚或血液檢查，看患者是否常年對過敏原過敏。2)12歲及以上的慢性特發(fā)性蕁麻疹患者，其不受H1抗組胺藥控制，并繼續(xù)發(fā)展為蕁麻疹(CIU；不明原因的慢性蕁麻疹)。

該藥物不用于治療其他過敏性疾病、其他形式的蕁麻疹、急性支氣管痙攣或哮喘危象。皮下注射

（新浪醫(yī)藥編譯/Bernardo、Kerr）

文章參考來源：

1、FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Xolair (Omalizumab) for Food Allergies