【2021年9月9日/醫(yī)藥資訊一覽】信達(dá)生物申報(bào)國(guó)內(nèi)首個(gè)SIRP抗體；Otaibevacizumab注射液由Sandoz授權(quán)；諾華的子公司；鐘毅醫(yī)藥公司正式在科技創(chuàng)新板掛牌.每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀與您共同關(guān)注！.

Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

國(guó)家醫(yī)保局：將深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)

9日，國(guó)家醫(yī)療保障局在CPPCC提案回函中表示，下一步將深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)醫(yī)用耗材“一品一策”的特點(diǎn)精心組織，重點(diǎn)將部分臨床用量大、采購(gòu)金額高的高值醫(yī)用耗材納入集中采購(gòu)，逐步擴(kuò)大采購(gòu)范圍，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。(國(guó)家醫(yī)療保障局)

京津冀“3+N”聯(lián)盟開展冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)

8日，天津市醫(yī)療采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于開展京津冀聯(lián)盟冠狀動(dòng)脈球囊和起搏器醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)的通知》。京津冀醫(yī)療保障部門與黑吉遼、金夢(mèng)、魯豫、川黔、西藏等地區(qū)自愿組成“3 N”聯(lián)盟，開展京津冀“3 N”聯(lián)盟冠狀動(dòng)脈球囊及起搏器醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)項(xiàng)目。品種有冠狀動(dòng)脈球囊和起搏器。采購(gòu)協(xié)議首次簽訂一年，續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議的采購(gòu)金額原則上按比例確定。(天津醫(yī)藥采購(gòu)中心)

51個(gè)藥品進(jìn)入省帶量采購(gòu) 大部分為注射劑

8號(hào)安徽醫(yī)保局發(fā)《關(guān)于開展部分集中帶量采購(gòu)藥品數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》。通知稱，本次通過(guò)臨床和藥學(xué)專家遴選，集中采購(gòu)51種藥品，分別為注射劑和口服恒釋劑型，其中注射劑居多。(安徽省醫(yī)保局)

四部門聯(lián)合發(fā)文 住院醫(yī)師培訓(xùn)需落實(shí)“兩個(gè)同等對(duì)待”

8日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、公安部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)“兩個(gè)同等對(duì)待”政策的通知》。根據(jù)通知，“兩個(gè)同等待遇”分別是指：社會(huì)招聘的普通高等學(xué)校應(yīng)屆畢業(yè)生培養(yǎng)對(duì)象當(dāng)年合格并在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就業(yè)的，在招聘、派遣、落戶等方面與當(dāng)年應(yīng)屆畢業(yè)生同等對(duì)待；通過(guò)住院醫(yī)師培訓(xùn)的本科學(xué)歷臨床醫(yī)師，在人員招聘、職稱晉升、崗位聘用、薪酬待遇等方面與臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士研究生同等對(duì)待。(國(guó)家衛(wèi)生健康委、公安部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局)

中紀(jì)委等6部門聯(lián)合發(fā)文：重點(diǎn)提及中醫(yī)藥行業(yè) 行賄受賄一起查

8日，中共中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布消息。近日，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委、中央組織部、統(tǒng)戰(zhàn)部、中央政法委、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)受賄行賄一起查的意見》，對(duì)進(jìn)一步推進(jìn)“行賄一起查”作出部署，其中醫(yī)藥行業(yè)被重點(diǎn)提及。(中共中央紀(jì)律檢查委員會(huì))

河北省藥監(jiān)局公開征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則意見

8日，河北食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》意見的通知(征求意見稿)。本細(xì)則適用于河北省生產(chǎn)、銷售和使用的中藥配方顆粒的實(shí)施和管理。截止日期是9月24日。(河北美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)

今天起！江蘇省74個(gè)藥品供應(yīng)價(jià)下降

近日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品供應(yīng)價(jià)格調(diào)整的通知》，涉及74個(gè)藥品，如六味安神膠囊、上清片、包公止血顆粒等，9月9日起實(shí)施。(江蘇公共資源交易中心)

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于做好村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生巡診派駐服務(wù)工作的通知

7月7日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布文件《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生巡診派駐服務(wù)工作的通知》。055-79000提出，一方面，通過(guò)配備合格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，提高衛(wèi)生資源的使用效率。另一方面，在鄉(xiāng)村醫(yī)生缺乏的地方，可以通過(guò)縣鄉(xiāng)巡診服務(wù)、上級(jí)機(jī)構(gòu)進(jìn)駐、鄰(聯(lián))村衛(wèi)生室延伸服務(wù)等方式，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的覆蓋。(國(guó)家衛(wèi)生健康委)

Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

誼眾藥業(yè)正式在科創(chuàng)板上市

9月9日，鐘毅醫(yī)藥公司正式掛牌

8月8日，ADARx制藥宣布完成B輪融資7500萬(wàn)美元。本輪募集資金將用于推進(jìn)ADARx靶向mRNA的技術(shù)平臺(tái)，包括編輯mRNA、抑制或降解mRNA、組織特異性遞送技術(shù)等。(藥明康德)

百奧泰貝伐珠單抗注射液授權(quán)諾華子公司Sandoz

7月7日，羅氏集團(tuán)旗下的Spark Therapeutic和NeuExcell Therapeutics宣布合作，為亨廷頓舞蹈癥患者開發(fā)一種安全有效的基因療法。根據(jù)合作協(xié)議條款，Spark將獲得NeuExcell獨(dú)家基因治療平臺(tái)的神經(jīng)再生使用權(quán)。NeuExcell將有資格獲得高達(dá)約1.9億美元的預(yù)付款、許可費(fèi)、R&D和銷售的里程碑付款，而Spark將獲得NeuExcell高清項(xiàng)目的全球獨(dú)家許可。(藥明康德)

靶向編輯、抑制、降解mRNA！ADARx Pharmaceuticals獲7500美元助力

羅氏Spark Therapeutic和NeuExcell Therapeutics合作開發(fā)亨廷頓舞蹈癥基因療法

9日，濟(jì)世藥業(yè)公布了普拉蒂尼膠囊治療國(guó)內(nèi)晚期RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，普濟(jì)化對(duì)RET融合陽(yáng)性的中國(guó)晚期NSCLC患者具有持久的臨床抗腫瘤活性，總體安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)

Part3藥聞醫(yī)訊

9月9日，Cardiff Oncology宣布，該公司開發(fā)的PLK1抑制劑onvansertib與Folfiri Avastin聯(lián)合使用，在治療KRAS基因突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的1b/2期臨床試驗(yàn)中獲得陽(yáng)性結(jié)果。結(jié)果顯示，在接受第二次推薦劑量治療的19名患者中，8名患者(42%)獲得部分緩解。(藥明康德)

基石藥業(yè)普拉替尼膠囊治療NSCLC中國(guó)患者療效和安全性數(shù)據(jù)公布

8日，開拓制藥宣布，F(xiàn)urutamine治療雄激素源性脫發(fā)的中國(guó)期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。結(jié)果表明，用Furutamine治療雄激素源性脫發(fā)是安全的，研究中大多數(shù)不良事件是輕微的，沒有發(fā)生嚴(yán)重的不良事件。(醫(yī)藥魔方)

治療KRAS突變結(jié)直腸癌 潛在“first-in-class”療法1b/2期臨床結(jié)果積極

8日，陳康藥業(yè)發(fā)布公告稱，其研發(fā)的一類新藥KC1036在治療晚期實(shí)體腫瘤患者的I期臨床研究中達(dá)到預(yù)期研究結(jié)果。結(jié)果表明，KC1036單藥具有良好的安全性和耐受性，在晚期實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出突出的抗腫瘤活性。(企業(yè)公告)

開拓藥業(yè)福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國(guó)II期臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)

9日，微芯公司宣布，近日獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的治療小細(xì)胞肺癌的希羅寧孤兒藥資格。(企業(yè)公告)

康辰藥業(yè)1類新藥公布早期臨床數(shù)據(jù)

9日，雙城藥業(yè)發(fā)布公告稱，其向FDA提交的艾提貝特注射液ANDA已獲FDA批準(zhǔn)上市。依巴肽注射液的適應(yīng)癥為抗凝，用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)的患者，以降低死亡或新發(fā)心肌梗死的聯(lián)合終點(diǎn)的發(fā)生率。(企業(yè)公告)

微芯生物西奧羅尼治療小細(xì)胞肺癌獲孤兒藥資格認(rèn)定

9月9日，NMPA最新發(fā)布公告稱，賽諾菲在中國(guó)申請(qǐng)的杜普利昔單抗注射液新適應(yīng)癥已正式獲批。根據(jù)CDE優(yōu)先審查的公告，該適應(yīng)癥適用于12歲及以上的青少年和患有中度至重度特應(yīng)性皮炎的成人。(NMPA)

雙成藥業(yè)依替巴肽注射液ANDA獲得FDA上市許可

9月9日，海思科公告稱，其全資子公司遼寧海思科制藥有限公司注射用頭孢美唑鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，成為第二家該產(chǎn)品獲得評(píng)價(jià)的公司。(企業(yè)公告)

賽諾菲度普利尤單抗在華獲批新適應(yīng)癥

9月9日，立方制藥發(fā)布公告稱，收到NMPA發(fā)布的鹽酸羥考酮緩釋片《通知》的注冊(cè)申請(qǐng)，用于緩解持續(xù)性中重度疼痛。(企業(yè)公告)

海思科全資子公司海思科制藥注射用頭孢美唑鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批

9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，藥物非布索坦片獲得NMPA批準(zhǔn)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證。Festus為黃嘌呤氧化酶抑制劑，可通過(guò)抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。(企業(yè)公告)

立方制藥鹽酸羥考酮緩釋片獲得藥品注冊(cè)受理通知書

9日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司廣安凱特于近日獲得NMPA頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液藥品注冊(cè)證，主要適用于革蘭氏陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，包括扁桃體炎、鼻竇炎、皮膚軟組織感染、泌尿系統(tǒng)感染等

CDE最新公告顯示，再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的TPX-0022膠囊已在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床申報(bào)。公開資料顯示，這是一種MET/SRC/CSF1R抑制劑。(CDE)

恒瑞醫(yī)藥非布司他片獲藥品注冊(cè)證書

9日，英業(yè)達(dá)宣布將啟動(dòng)名為NATiV3的3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其主要候選藥物lanifibranor治療非酒精性脂肪性肝炎的療效和安全性。Lanifibranor是一種口服小分子泛PPAR激動(dòng)劑，去年被FDA批準(zhǔn)為治療NASH的突破性療法。(藥明康德)

福安藥業(yè)子公司收到克林霉素磷酸酯注射液藥品注冊(cè)證書

8日，博雅尹姬發(fā)布公告稱，其子公司廣州尹姬在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院完成了輸血依賴型地中海貧血造血干細(xì)胞基因編輯治療產(chǎn)品ET-01的多中心I期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的首例患者入組。(醫(yī)藥觀瀾)

再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的TPX-0022膠囊在華申報(bào)臨床

8日，信達(dá)生物公布了一種新的抗SIRP抗體IBI397。IBI397是第一個(gè)具有獨(dú)特雙重機(jī)制的first抑制劑，并且它具有分化機(jī)制。(洞察數(shù)據(jù)庫(kù))

治療NASH突破性療法啟動(dòng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)

7月7日，Schwia和Neurochlore宣布，在評(píng)估布美他尼和安慰劑治療兒童和青少年自閉癥譜系障礙的兩項(xiàng)III期臨床研究中，沒有觀察到療效差異。經(jīng)雙方協(xié)商，Sylvia和Neurochlore決定提前終止兩項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床研究。(醫(yī)藥魔方)