2020年是人類歷史上值得紀念的一年！新冠肺炎肆虐全世界。在這場災難中，人類不僅犧牲了自己的生命和健康，也遭受了經濟發展帶來的巨大創傷。但是醫藥行業在人們心中的地位已經大大提高；臨床對藥物的迫切需求，也讓人們深刻體會到新藥研發的艱難。但在這種前所未有的外部環境下，我國藥品監管部門進一步保證了我國人民能夠用上更好的創新藥，批準了一批真正的“中國一類新藥”上市。

下面，我們將按照官方公布的時間順序逐一介紹：

1、鹽酸可洛派韋膠囊（2020.02）

該公司開發了北京凱恩科技，這是一種NS5A抑制劑，通過抑制NS5A蛋白來阻斷HCV病毒的復制和組裝。2020年2月，它被NMPA批準上市，并被批準與sophorbuvir聯合使用，用于治療新診斷或干擾素治療的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，伴有或不伴有代償性肝硬化。商品名稱是“凱利威”。

2015年1月，CDE承擔了氯米韋及膠囊(化學醫學1.1)的臨床試驗應用；2016年5月，獲得臨床試驗批文；2016年7月，凱恩科技啟動氯普韋膠囊I期臨床試驗；2017年6月，凱恩科技啟動了氯米韋膠囊聯合索非布韋片治療成人慢性丙型肝炎的三期臨床試驗；2018年8月，氯普韋膠囊獲得NMPA優先評價資格。

2、苯環喹溴銨鼻用噴霧劑（2020.03）

由銀谷制藥有限公司研制，是一種選擇性M膽堿能受體拮抗劑，通過抑制腺體分泌和膽堿能神經介導的炎癥反應，緩解變應性鼻炎癥狀。2020年3月，被NMPA批準上市，用于改善過敏性鼻炎引起的流鼻涕、鼻塞、鼻癢、打噴嚏等癥狀。它的商品名是“Biliting”。

2006年6月，環己基氨基磺酸及其鼻噴劑由北京世橋生物制藥有限公司和嘉事堂制藥有限公司通過NMPA驗收(提交臨床申請(1.1類化學藥))；2018年1月，獲得優先評審資格；2017年11月，固安石橋制藥和銀谷制藥再次向NMPA提交了環己基溴化苯。

3、甲磺酸阿美替尼片（2020.03）

江蘇豪森公司，不可逆EGFR抑制劑。2020年3月，它被NMPA批準上市。它用于患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成年患者，這些患者在之前用表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療期間或之后出現了疾病進展，并且測試證實EGFR T790M突變為陽性。商品名稱是“阿米勒”。

2016年8月，江蘇豪森向NMPA提交HS-10296臨床試驗申請(化學藥一類)，2017年3月批準臨床應用；2016年12月，啟動評價HS-10296對非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學和療效的多中心臨床I/II期試驗；2018年10月，啟動評價HS-10296對照吉非替尼作為表皮生長因子受體敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療的有效性和安全性的隨機、對照、雙盲、多中心、期臨床試驗；2019年4月，中國NDA被CDE接收。

4、澤布替尼膠囊（2020.06）

該公司開發了百濟神州，一種小分子BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑。它于2019年11月獲得FDA批準上市，2020年6月獲得NMPA批準上市。它用于在過去接受過至少一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。商品名是“白越澤”。

2018年10月，用于復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者潛在治療的澤布替尼膠囊NDA被NMPA接受；2018年11月，在中國開展了澤布替尼治療復發性或難治性邊緣區淋巴瘤(R/R MZL)的II期開放研究；2019年1月，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼被FDA認定為突破性療法，用于治療之前至少接受過一次治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者，成為中國首個被美國突破性療法認可的局部抗癌藥；2019年8月20日，該藥物的臨床試驗申請獲得CDE批準，10月獲得CDE批準，用于治療復發性/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。

5、鹽酸拉維達韋片（2020.07）

公司為格力生物，最新一代NS5A抑制劑，可抑制病毒RNA復制；NS5A是一種多功能蛋白，是HCV復制復合物的基本成分。2020年7月，它被NMPA批準上市。它與利托那韋強化的達諾韋鈉片和利巴韋林聯合用于治療新診斷的慢性丙型肝炎病毒1b型感染的成年患者。不應作為單藥處理，商品名為“欣利來”。

2015年4月，Ravida Wei的臨床試驗申請(化學藥物1類)被NMPA受理；2016年5月，拉維達維獲得臨床試驗批文；2018年8月，拉維達維的上市申請被NMPA受理；2018年8月，Ravida Wei作為未來泛基因型直接抗病毒藥物，于2018年7月被世衛組織納入最新版丙肝治療指南。

6、鹽酸恩莎替尼膠囊（2020.11）

最初的開發公司是Xcovery，2014年授權給貝達藥業；它是一種變性淋巴激酶(ALK)的抑制劑，對TRKA融合、TRKC、ROS1、EphA2和c-MET也有潛在的抑制活性。2020年11月，它被NMPA批準上市，用于治療之前接受過克唑替尼治療或對克唑替尼不耐受的變性淋巴makinase (ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，商品名為“Bemena”。

2015年11月，貝達藥業在國內申請中國化學藥1.1類臨床研究，2016年8月獲得臨床試驗批文；2016年10月，貝達藥業、Xcovery、Cotalent在中國提交的臨床申請(進口一類)由CDE承擔，2017年5月獲準開展全球多中心臨床期試驗；2018年12月，中國NDA因局部晚期或轉移性NSCLC被NMPA接收；既往治療后出現ALK陽性進展或對克唑替尼不耐受；2019年2月，NMPA提議將其納入優先審查程序。

7、環泊酚乳狀注射液（2020.12）

公司由海斯克制藥有限公司研發，為GABAA受體激動劑，為麻醉鎮靜劑。2020年12月，NMPA批準其上市。臨床上用于胃腸鏡檢查鎮靜，商品名“思舒寧”。

2014年9月，海思科制藥在國內申請中國化學藥1.1類臨床研究，2016年3月獲得臨床批文；2018年10月，在結腸鏡檢查和胃鏡檢查患者中評估環磷酰胺鎮靜/麻醉療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、丙泊酚控制的III期研究完成了中國首例入選病例；2019年8月，NMPA承接了海斯科環氯苯酚乳注射液的NDA申請。2020年2月20日，環磷酰胺靜脈注射乳劑的上市申請被列入CDE優先考慮的品種。

8、氟唑帕利膠囊（2020.12）

公司是江蘇恒瑞，小分子PARP抑制劑，可以抑制BRCA1/2功能失調細胞中的DNA修復過程，誘導細胞周期停滯，進而抑制腫瘤細胞的增殖。2020年12月被NMPA批準上市，臨床用于治療鉑類敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或二線或以上化療后出現胚胎性BRCA突變(gBRCAm)的原發性腹膜癌患者。商品名是“艾瑞伊”。

2018年11月，恒瑞提交的中國1類臨床申請被CDE受理，并于2019年1月獲得臨床暗示許可，擬用于治療實體。2019年2月，一項關于氟佐帕利膠囊與安慰劑對復發性卵巢癌維持治療的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床研究已在中國啟動；2019年10月，該藥物的NDA應用由NMPA承擔，適應癥為復發性卵巢癌。同時，胃癌、胰腺癌、小細胞肺癌等其他適應癥也進入了市場應用。

總結

綜上所述，它是NMPA 2020年批準上市的“中國一類新藥”。可以看出，上述品種已經獲得NMPA批準并正式公布，是國內臨床市場急需的品種。再者，從今年獲批上市的第一類新藥來看，我國新藥研發從“中國新”到“世界新”已近在咫尺。對于中國人來說，這無疑是健康保障的最大好處；然而，對于新藥R&D企業來說，行業的競爭壓力已經前所未有，快速推出差異化明顯的優質新藥更加迫切。但上述問題的存在，更重要的是反映了我國藥物試驗能力的提高和新藥研發的技術突破；未來審評的要求會更嚴格、更合理，新藥研發的壓力會更大。

1.

2.第三代不可逆EGFR抑制劑HS-10296在晚期非小細胞肺癌患者中的應用，2017 IASLC。

3.Ensartinib在NSCLC陽性非小細胞肺癌患者中證明了CNS活性，2017/05。

Horn L，Infante J R，Reckamp K L，等.《ALK陽性非小細胞肺癌患者恩沙替尼(X-396)》。

4.來自首個人體I/II期多中心研究的結果[J]。2018年臨床癌癥研究：

5.海斯克制藥集團HSK3486-III期臨床研究人員會議成功召開，海斯克，2018/8

6.一種有效的新型泛基因型HCV NS5A抑制劑：1期療效和安全性。國際肝病，2012，56(增刊4):1065A-1066A。摘要1874。

7.Ravidasvir聯合利托那韋增強的Danoprevir和利巴韋林治療非肝硬化的HCV基因型1患者：一項2期研究。胃腸肝病雜志。2018年1月18日。

8.

9.百濟神州在2018/09百濟神州中國臨床腫瘤學會年會上公布了zanubrutinib治療我國B細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結果。