FDA的申請一被批準，這種4億美元的品種就被出售了.

一藥企，出售大品種

12月3日，海南雙城藥業股份有限公司發布《關于公司簽署產品權利轉讓協議的公告》，同意公司擬以人民幣5，000萬元授予蘇州葉兒藥業股份有限公司(以下簡稱“葉兒藥業”)在指定區域內擁有注射用比伐盧定相關特定知識產權及生產技術的權利。

據了解，轉讓產品在指定區域(此區域指中華人民共和國(PRC)，包括臺灣省、香港特別行政區和澳門特別行政區)的所有產品權利，包括但不限于商業化權利(分銷、銷售、營銷、醫患教育等。)、免費制作權(乙方自行制作、委托甲方制作或委托第三方制作)、品牌推廣、產品再開發等。雙葉制藥有限公司除繼續持有該產品的生產批準文號，并接受和只為葉兒制藥有限公司生產該產品外，對該產品沒有其他權利

資料顯示，葉兒藥業成立于1981年，主要股東為上海復星醫藥產業發展有限公司和蘇州葉兒經貿有限公司，雙城藥業與葉兒藥業并無關聯。葉藥業股份有限公司的經營范圍是生產制劑、原料藥和醫藥中間體。

雙藥業表示，本次《產品權利轉讓協議》有利于促進公司的長遠發展，提升和增強公司的持續經營能力，符合公司和股東的利益。協議簽署實施后，預計增加上市公司凈利潤約3，750萬元。

4億大品種，曾發起專利挑戰

已知比伐盧定是一種可逆的特異性凝血酶抑制劑。比伐盧定注射液的適應癥是作為成人經皮冠狀動脈腔內成形術(PTCA)和經皮冠狀動脈介入術(PCI)的抗凝劑，以及肝素引起的血小板減少癥(HIT)或PCI中肝素引起的血小板減少癥和血栓形成綜合征(HITTS)風險的患者。

有公司公布，2018年注射用比伐盧定在美國市場的銷售額為8180萬美元；Minenet數據顯示，2018年，我國公立醫療機構比伐盧定注射液銷售額近4億，同比增長51.73%。

值得注意的是，該品種對雙城藥業意義重大，絕不是邊緣品種。

2019年5月2日，雙城藥業于2019年5月2日向美國FDA提交了PIV專利(公司申請的仿制藥相關專利無效或仿制藥不侵權)聲明。同時通過快遞方式向原研比伐魯丁注射液上市許可持有人和專利持有人發送了《專利異議通知書》。

也就是說，由于原研究公司在45天內放棄了專利侵權訴訟，比伐盧定用于仿制藥注射液的簡化新藥申請(簡稱ANDA)被成功挑戰。雙城藥業已將上述進展告知FDA，并已提交注射用比伐盧定仿制藥最終審批申請。10月24日，這個申請已經被FDA申請了。

雙城藥業股份有限公司注射用比伐盧定生產符合美國批準上市并同步注冊的產品。

雙城藥業表示，通過專利挑戰，該產品在專利到期前10年就進入了美國市場。該產品獲批有利于打開海外市場布局，為后續在美國生產仿制藥奠定重要基礎，對公司未來經營業績產生積極影響。

拋售品種，或因表現不佳

那么，是什么原因讓雙城藥業不得不賣掉這個曾經被寄予厚望的品種呢？

也許我們可以從它的公告數據中找到答案。

雙城藥業2019年三季報顯示，公司前三季度營業收入2.7億元，同比增長4.15%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-2163萬元。

已經連續三年虧損。2016年至2018年，公司扣非后凈利潤分別為-3.9億元、4702萬元和-80.73 mi

從公司主營業務來看，專業從事化學合成多肽類藥物的生產、銷售和R&D。公司在化學合成多肽藥物合成、純化、分析、質量保證、活性測定、制劑技術等方面形成了一整套技術工藝體系。

其中，公司產品胸腺法新的收入占公司總營業收入的21.20%，受醫藥行業政策、市場波動、公司產品銷售和質量影響較大，風險集中度較高。為避免產品單一和集中帶來的風險，公司將通過R&D和M&A不斷豐富產品線，獲取更多新產品，調整和優化產品結構。

因此，今年前三季度，公司R&D投資大幅增長，同比增長128%，但業績一時難以好轉。它希望通過出售各種知識產權和生產技術來扭虧為盈，這是合理的。