已評價25個品種！一致性評價最新匯總，4個藥品高熱門，2000億抗感染藥排名第一，63個品種有3家超評企業(yè)，20個非“收藏”8個熱門品種有10家及以上超評企業(yè)。29針太精彩了！于慧、恒瑞牽頭齊魯、石爻、楊紫茳、華海“超定額戶”醫(yī)保局：4月啟動第二輪征收。
245個品種過評！這4種藥“人氣”高
內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，截至2020年3月20日，已有245個品種(涉及719個受理號)通過或被視為通過一致性評價。
25個超評品種分布在14個藥品類別。全身抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化代謝類藥物、心血管類藥物等4個藥品類別的超標(biāo)品種最多，分別為49個、44個、35個、29個。
或者通過一致性評價藥物品種的分布。
迷你網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))銷售金額前3位的藥品依次為全身抗感染藥、消化代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥。我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全身抗感染藥銷售額即將突破2000億元門檻，超評品種數(shù)量也是所有藥品類別中領(lǐng)先的。
2018年全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)品銷售額(單位：億元)
63品種過評企業(yè)達(dá)3家，8品種最“搶手”
在已通過或視為通過一致性評價的45個品種中，有63個品種通過了評價，企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家及以上。63個品種中，有8個品種超評企業(yè)超過10家，分別是鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍緩釋片、對乙酰氨基酚片、阿莫西林膠囊、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋酯片。
多達(dá)21家企業(yè)(涉及23個受理號)對鹽酸二甲雙胍片進(jìn)行了評價，13家企業(yè)(涉及15個受理號)對鹽酸二甲雙胍緩釋片進(jìn)行了評價。鹽酸二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍緩釋片被列入第二批待收品種，后在正式文件下發(fā)時被下架。其余6個品種已納入第一批和第二批帶量采購。
評估10多家企業(yè)的品種。
隨著仿制藥一致性評價政策的推進(jìn)和國內(nèi)藥企的積極布局，超評藥品不斷增多，通過或視為通過一致性評價的3個以上品種(含原研)成為國家?guī)Я坎少徠贩N的選擇原則。
第一批和第二批帶量采購共涉及57種仿制藥。在3家公司已評估的63個品種中，有20個品種未進(jìn)行帶量采購，分別是鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、卡托普利片(流標(biāo))、替格雷洛片、鹽酸西替利嗪片、奧美拉唑腸溶膠囊、維生素B6片、非那雄胺片、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋片、右佐匹克隆片和鹽酸乙胺丁醇。
企業(yè)三個品種的評價。
注：標(biāo)記*指第一批和第二批采購品種。
片劑超“半壁江山”，29個注射劑亮眼
第一、二批采購的57種藥品中，口服常釋劑型的比例為88%。其中，口服粉劑包括蒙脫石粉劑和聚乙二醇4000粉劑；口服緩釋劑型包括鹽酸曲美他嗪緩釋片；注射劑包括注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)；其他50個品種是口服恒定釋放劑型。
至今已開展仿制藥一致性評價，口服常釋劑型超評數(shù)量遙遙領(lǐng)先。25個超標(biāo)品種中，片劑僅154個品種，占62.86%，而膠囊有39個品種超標(biāo)。
或者品種和劑型的分布可以用一致性來評價。
Minenet數(shù)據(jù)顯示，2018年，全國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(國內(nèi)簡稱公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端注射劑銷售額為6151.57億元，占市場份額的59.58%。與龐大的藥品市場相比，注射劑超評品種只有29個(涉及43個受理號)。
作為一家專注于高端抗腫瘤注射劑的公司，于慧藥業(yè)評估了三種抗腫瘤注射劑，分別是注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液和注射用氮胞苷。恒瑞醫(yī)藥也有三種注射液進(jìn)行了評價，分別是鹽酸艾司西酞普蘭注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和注射用替莫唑胺。齊魯制藥、鄭達(dá)天晴制藥集團(tuán)和大冢制藥各有兩種注射液已經(jīng)過評估。
29個被過度評價的注射劑中，只有注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)被3家公司評價過，布洛芬注射液、注射用氮胞苷和左乙拉西坦注射液濃縮液被2家公司評價過，其他被過度評價的注射劑公司獨占。
值得注意的是，在這29次被過度評價的注射劑中，今年有12次注射劑在不到3個月的時間內(nèi)獲批并被視為過度評價。(詳見上一篇：27針亮！俞、恒瑞領(lǐng)銜評審名單)
或者被認(rèn)為已經(jīng)通過一致性評價的注射。
“過評大戶”：正大、齊魯、石藥、揚子江、華海
5家排名前五的企業(yè)(按集團(tuán))
根據(jù)內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，通過或被視為通過一致性評價的前5家企業(yè)(以集團(tuán)為單位)分別是中國生物制藥(鄭達(dá)制藥)、齊魯制藥、優(yōu)諾康、楊紫茳制藥集團(tuán)和華海制藥。其中，中國生物制藥有限公司以27個品種領(lǐng)跑一致性評價榜單。
截至3月20日，齊魯制藥共有25個品種通過評審，16個品種為第一。楊紫茳藥業(yè)集團(tuán)共評價了21個品種，12個品種為首次評價；共對海藥業(yè)18個品種進(jìn)行了評價，其中12個品種為首次評價.
一致性評價作為仿制藥入圍帶量采購的條件，對企業(yè)來說自然是有回報的。在第一批和第二批帶量采購中，中國生物制藥、齊魯制藥、優(yōu)諾康、楊紫茳、華海藥業(yè)等“大戶”已成功拿下多個品種的采購份額。
作為“47”帶量采購的“大贏家”，華海藥業(yè)在2019年度業(yè)績預(yù)增公告中表示，預(yù)計2019年歸屬于上市公司股東的凈利潤較去年同期增長4.05億元至5億元，同比增長約376%至465%。公司業(yè)績預(yù)增的原因之一是集中采購招標(biāo)帶來的利潤增加。(詳見文章：華海藥業(yè)凈利潤預(yù)增376%-465%)
TOP5企業(yè)品種高估
“集采”推進(jìn)，藥價下行，一致性評價做不做？
2020年，藥品審評審批繼續(xù)提速，仿制藥一致性評價繼續(xù)推進(jìn)，藥品采購常態(tài)化加快推進(jìn)。國家醫(yī)保局于2018年12月6日打響帶量采購第一槍，2019年9月24日將采集范圍擴(kuò)大至全國。2020年1月17日，32個品種帶量采購成功。在集采和藥審加速的背景下，藥企對仿制藥布局一致性評價的熱情有所上升，超評品種數(shù)量也激增。在帶量采購成為國家醫(yī)改重大舉措的背景下，醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型和洗牌如火如荼，創(chuàng)新的步伐不停，醫(yī)藥大國正在加快成為醫(yī)藥強國。
一致性評價是仿制藥參與藥品集采的門檻。政策實施之初，有人認(rèn)為藥品不評估，不納入征收就可以規(guī)避藥價。2019年下半年，各地采購文件頻出，未通過企業(yè)評估的品種未能“高枕無憂”。大劑量抗菌藥物
值得注意的是，藥品帶量采購常態(tài)化將加快推進(jìn)。1月10日的全國醫(yī)療保障工作會議透露，未來國家集采計劃的目標(biāo)是“將醫(yī)院采購排名從高到低的前160個品種作為未來集采的重點”，計劃再做3年，再做5-6批；考慮到每批至少有25個品種，對通過一致性評價的仿制藥自動啟動國家集中采購，其他不合格品種由地方組織采購。
3月18日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于積極穩(wěn)妥推進(jìn)第二批國家組織藥品集中采購結(jié)果落地的函》，要求各地在4月份全面啟動第二輪采集結(jié)果的執(zhí)行工作。9月底前，綜合醫(yī)改試點省份要率先探索未納入國家組織集中采購的藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購，其他省份也要積極跟進(jìn)。
隨著藥品帶量采購的發(fā)展，藥品價格降低和市場重新洗牌，促進(jìn)仿制藥替代，逐步實現(xiàn)醫(yī)保控費目標(biāo)。一致性評價作為仿制藥參與帶量采購的條件，一舉贏得了醫(yī)保局承諾的市場份額，也大大節(jié)省了在藥價中占比很高的流通成本；對于不采集的品種，超評企業(yè)還在地方藥品招標(biāo)采購中獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、臨床優(yōu)先選擇的機(jī)會。
在仿制藥一致性評價和藥品集中采購政策的共同作用下，醫(yī)藥行業(yè)面臨著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的巨大變化，藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著重要的戰(zhàn)略選擇。隨著“47”帶量采購的實施，部分中標(biāo)企業(yè)市場份額迅速提升，進(jìn)口替代加速。市場占有率低、率先通過仿制藥一致性評價的企業(yè)受益顯著。從中國生物制藥、齊魯制藥、優(yōu)諾康、楊紫茳醫(yī)藥集團(tuán)、華海藥業(yè)這些“大超評公司”可以看出，當(dāng)國內(nèi)主流藥企在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型時，現(xiàn)有的在研仿制藥品種或產(chǎn)品并沒有被“拋棄”，而是積極布局一致性評價，預(yù)評價、穩(wěn)定或獲取市場份額。
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月20日，如有遺漏，請指正！
原標(biāo)題：245個品種！“采采”推廣，齊魯、石爻、楊紫茳……領(lǐng)評榜！63個品種已鑒定為3個。