1992年FDA建立“加速審批程序”大大加快了一些新藥上市的步伐。作為加速審批的條件，F(xiàn)DA還要求制藥公司在加速審批后對這些藥物進行上市后臨床研究。但是，有多少上市后臨床試驗是按照法律要求如期進行的呢？

缺失的36%

本周，發(fā)表在《制造服務運營管理》上的一項新研究回顧了FDA要求的一系列臨床試驗，發(fā)現(xiàn)從1992年到2008年，所有要求進行上市后臨床試驗的藥物中，有36%從未做過上市后臨床試驗。50%的試驗平均需要5年才能開始。

作者，美國內(nèi)布拉斯加大學林肯商學院梁(Leon)徐認為，一些藥品審批加速的企業(yè)并沒有太多動力去做上市后臨床研究。一方面，上市后臨床研究不容易開展，存在成本高等因素。另一方面，取消上市藥物需要時間。如果沒有證據(jù)證明藥物無效，就不能立即執(zhí)行。

解讀：加速批準是有條件批準

055-79000(1992年處方藥使用者費用法案)要求FDA設立加速審批通道。由于獲得臨床結(jié)果數(shù)據(jù)需要較長的時間，所以允許通過加速審批通道上市的藥物基于一個替代終點被批準用于治療嚴重疾病，以滿足未完成的醫(yī)療需求。根據(jù)法案規(guī)定，基于此類終點加速審批的藥物應進行上市后臨床試驗，以確認預期的臨床益處。如果上市后的驗證試驗表明確實有臨床益處，F(xiàn)DA將給予該藥物常規(guī)批準。如果上市后試驗未能表明該藥物對患者有臨床益處，且申請人未能履行上市后臨床研究盡職調(diào)查，F(xiàn)DA的監(jiān)管程序?qū)⒂袡?quán)撤銷已加速的藥物或適應癥。

如何促進開展上市后臨床試驗

055-79000頒布后，F(xiàn)DA對加速審批的依賴逐漸增加，越來越多的藥物通過加速審批上市。但是，即使很多上市后的臨床試驗沒有如期進行，監(jiān)管部門也不能簡單的把這些藥物撤了。那么，監(jiān)管部門是否應該考慮采取有效措施，督促加速審批的藥品生產(chǎn)企業(yè)在有條件審批前進行上市后臨床試驗？

本文作者提出了一些建議。他們指出，可以對現(xiàn)有的新藥申請支付系統(tǒng)進行一些改變，目前的支付系統(tǒng)可以與上市后臨床研究的截止日期掛鉤。通過用新的支付方式取代目前的支付方式，可以利用現(xiàn)有的工具來保證上市后的臨床研究。該費用將取決于藥物上市成功的可能性和未經(jīng)確認的藥物從市場撤出的可執(zhí)行性。

參考數(shù)據(jù)

1.食品藥品管理局。2020財年處方藥使用費費率。2019年8月2日。檢索于2019年8月31日，來自

2.21 CFR 314。子部分h .于2019年8月31日檢索自

3.邁克爾西普里亞諾。Golodirsen斷然拒絕：Exondys 51審查沖突影響了美國FDA的決定嗎？2019年8月20日。

4.食品藥品管理局。加速審批。2019年8月31日檢索自

5.新的研究報告顯示，超過三分之一的預先批準的處方藥還沒有完成FDA的批準程序。2019年8月31日檢索自

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