美國制藥巨頭吉利德(Gilead)和合作伙伴加拉帕戈斯(Galapagos)最近公布了抗炎藥物filgotinib治療類風濕性關節(jié)炎(RA)的III期臨床研究FINCH 3的24周數(shù)據(jù)。結果顯示，在以前沒有接受過甲氨蝶呤(MTX)的患者中，與MTX相比，MTX聯(lián)合治療顯示出顯著的療效。

FINCH 3是一項隨機、雙盲、活性藥物對照、為期52周的III期研究，招募了1252名患有中度至重度活動期RA的成年患者，他們之前沒有接受過MTX治療(即MTX的初始治療)。評價了非格替尼單獨用藥和與MTX聯(lián)合用藥的有效性和安全性。在這項研究中，患者以2:1:1:2的比例接受了200毫克MTX filgotinib(n=417)、100毫克MTX filgotinib(n=207)、200毫克filgotinib(n=210)和MTX(n=418)的治療。主要終點是在治療的第24周達到美國風濕病學會20%(ACR20)緩解的患者比例。

結果表明研究達到了主要終點。在治療的第24周，與MTX治療組相比，200mg劑量的filgotinib MTX治療組和100mg劑量的filgotinib MTX治療組患者達到ACR50、ACR70和臨床緩解(DAS28 [CRP] <2.6)的比例明顯更高。此外，在治療的第24周，與接受MTX治療的患者相比，接受非格替尼治療的患者的殘疾指數(shù)(HAQ-DI)評分下降更顯著。在治療的第24周，與MTX相比，200mg的filgotinib單藥治療抑制了結構損傷的進展(通過改良的Sharp評分[mTSS]進行評估)。詳細療效數(shù)據(jù)如下：

在本研究中，filgotinib的安全性與之前研究的24周安全性結果一致。200mg劑量的MTX非戈替尼、100mg劑量的MTX非戈替尼、200mg劑量的非戈替尼和MTX發(fā)生嚴重不良事件的患者比例分別為4.1%、2.4%、4.8%和2.9%，嚴重感染的患者比例分別為1.0%、1.0%、1.4%和1.0%。在該研究中，有1例靜脈血栓事件(MTX組)，5例主要心血管不良事件(200mg filgotinib MTX組2例，200mg filgotinib組1例，MTX組2例)和1例死亡(200mg filgotinib MTX組)。每個治療組中報告帶狀皰疹的患者比例為0.5%。

吉利研發(fā)負責人兼首席科學官John McHutchison表示，“炎癥性疾病是吉利研發(fā)的重點領域，filgotinib是這項工作的基石。來自FINCH 3研究的結果清楚地表明，與MTX單藥治療相比，filgotinib在疾病早期的RA患者中具有顯著改善的療效。這些數(shù)據(jù)加強了我們更廣泛的FINCH臨床研究項目的證據(jù)，以及filgotinib解決RA患者重要治療需求的潛力?！?

Filgotinib是一種高選擇性JAK1抑制劑，由Galapagos發(fā)現(xiàn)并開發(fā)。吉利于2015年12月底與加拉帕戈斯達成協(xié)議，總金額20億美元，共同開發(fā)filgotinib。此次合作將有助于加強吉列在炎癥性疾病領域的地位，這也將成為繼丙肝、HIV之后，吉列未來新的增長點。

目前，Gilead和Galapagos正在進行多項研究，以評估filgotinib治療多種炎癥性疾病的潛力，其中III期研究包括治療類風濕性關節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎。

醫(yī)學研究機構evaluatePharma此前發(fā)布報告預測，filgotinib將成為吉利德推動其未來增長的關鍵產(chǎn)品之一，2024年全球銷售額有望達到14億美元。

原文：Gilead和Galapagos宣布在甲氨蝶呤-nave類風濕性關節(jié)炎患者的3期finch 3研究中的filgotinib會議主要終點

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