2018年，心血管系統受理量最多的藥品為仿制藥，受理號89個，較2017年的30個增長196.67%。本文也將重點分析今年心血管類藥物的仿制驗收情況：新三大類申報的首批預防品種中，哪些即將上市？新四大類中申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首次仿制？哪個會直接通過上市后的一致性評價，占據市場優勢？讓我們看一看。
2018仿制藥大爆發，受理號同比增長196.67%
從圖1可以看出，心血管類藥物近10年的整體受理趨勢在2013年達到峰值966件(按受理件數計，下同)，2016年明顯下降，2017年和2018年略有上升。從藥品申報類型曲線來看(暫時只考慮仿制藥、進口和新藥的申請，不考慮進口再注冊、補充申請和審評)，2016年以前，心血管系統的藥品大部分申報為新藥和仿制藥；2016年后，新藥申報數量銳減，2018年僅有1個新藥申報。仿制藥在2016年下降后，2018年上升至89種，比2017年增長196.67%。此外，今年進口藥品數量大幅下降，從去年的31種降至今年的12種。
值得一提的是，在12個進口受理號中，有一個受理號是Acteron申報為化學藥物5.1類的波生坦分散片，這是FDA批準的首個用于3歲及以上特發性或先天性肺動脈高壓(PAH)患兒的藥物。目前已被接納為特優品種，評審速度加快，上市在即。
4個首仿報生產，恒瑞1品種將領先上市
89個仿制藥受理號全部申報生產，新三類申請的仿制藥受理號有11個。這些藥物是在海外上市但未在國內上市的仿制藥，包括替米沙坦氨氯地平片、瑞格森注射液、酒石酸美托洛爾片、布洛芬注射液、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、恩利神坦片、阿齊沙坦片等7個品種。截至目前，有5個品種尚未在國內上市(詳見圖2)。
5個品種中，阿齊沙坦片和瑞格森注射液在國內暫時沒有進口。其中，阿齊沙坦片為國內企業申報的熱門品種，受理號109個，其中105個臨床申報為新藥3.1類，104個已獲得臨床批準。今年的兩個受理號是北京鰲拜制藥申報的三類化學藥，審評還沒有開始。而同樣申報化學藥三類生產的恒瑞醫藥，已于2017年受理并納入優先審評。目前評審已經開始，暫時領先，即將上市。
其他三個品種在國內已經進口，但從進口品種的市場表現來看，替米沙坦氨氯地平片和阿利斯泰爾片在國內沒有中標信息，進口品種氨氯地平阿托伐他汀鈣片表現良好。目前該藥已在31個地區中標，中標地區數量近年來勢頭良好。今年有10個地區中標氨氯地平5mg:阿托伐他汀10mg*7，平均中標價59.27。今年該品種有兩個受理號，均由北京嘉林藥業申報。然而，除了一個有三個類別，還有一個有四個類別。目前兩個受理號還沒有開始審核。
4個不同劑型首仿報生產，市場前景看好
新的四大類共申報了77個受理號，其中26個品種(除北京嘉林制藥公司有1個受理號外)，10個受理號為國內上市品種不同劑型的首次仿制，包括非諾貝特片()、琥珀酸美托洛爾緩釋片、纈沙坦氨氯地平片()、休假型纈沙坦鈉片4個品種。目前國內還沒有企業獲批上市，但都是進口的。
4個琥珀酸美托洛爾緩釋片的受理號均由南通聯亞制藥有限公司按4類申報，其他年份按6類申報14個，均獲得臨床批準。這種藥是從阿斯利康進口的，32 r年只有阿斯利康中標
此外，1個非諾貝特片(III)受理號由康申報，其他年份的其他仿制藥申報有2個受理號，分別由貝塞爾制藥和康在6個類別申報，并已獲得臨床批準。非諾貝特片()僅雅培進口上市。目前有23個地區的中標信息。0.16g*10規格今年4個地區中標，平均中標價38.57元。但該品種已于2017年納入國家醫保乙類，預計將長期放量。
纈沙坦氨氯地平片(I)是在各地中標較多的兩個進口品種。今年，該品種的兩個受理號分別為北京鰲拜制藥和江蘇恒瑞制藥。目前最新狀態是評估已經完成，恒瑞領先，2018年11月7日完成。其他年份申報了6大類35個仿制藥，其中1個進行了臨床申報并已獲批；34個上報生產；15個批準的臨床。纈沙坦氨氯地平片(I)僅諾華制藥進口，已在24個地區中標，且中標地區數量呈上升趨勢。2018年纈沙坦80mg:氨氯地平5mg*7在10個地區中標，平均中標價52.08元。
8個療效與原研一致仿制藥即將上市，匹伐他汀鈣片、硝苯地平緩釋片或成首家
其余67個仿制藥受理號中，有22個品種，均有一家或一家以上企業獲準在中國生產。其中，相關受理號的8個品種上市申請納入優先審評審批范圍(詳見圖4)。納入原因有二：1。仿制藥注冊被主動撤回，改為按照與原藥質量和療效一致的標準改進后重新申報；2.是同一條生產線生產的，已經在美國上市。該類品種上市后，視為通過一致性評價。
第一例包括三個品種(圖5紅色品種):北京萬盛藥業有限公司申報的阿托伐他汀鈣片，有兩個受理號；合肥英泰藥業有限公司申報的瑞舒伐他汀鈣片，受理號1個；南京長高藥業有限公司申報的匹伐他汀鈣片，有一個受理號。
其中，阿托伐他汀鈣片已通過浙江新東港藥業股份有限公司和北京嘉林藥業股份有限公司的評估，北京萬盛藥業股份有限公司將成為其成功上市后第三家接受評估的公司。利伐他汀鈣片有四家公司評估過，常州制藥廠也送過。評估迫在眉睫，合肥英泰即使上市也將面臨強大的競爭。目前匹伐他汀鈣片還沒有任何企業進行過評估。華潤雙鶴藥業、江蘇萬邦生化制藥集團也在進行BE試驗，目前還沒有開始申報。如果南京長澳藥業成功上市，很可能成為首家上市企業。
第二例包括5個品種(圖5中未標紅色的品種):華海藥業有限公司申報的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片和替米沙坦片，各3個受理號；海菲澤申報的厄貝沙坦氫氯噻嗪片，2個受理號；南通聯亞藥業有限公司申報硝苯地平緩釋片，受理號3個；廣東東陽光藥業有限公司的苯磺酸氨氯地平片，有一個受理號。另外常州制藥廠申報的瑞舒伐他汀鈣片就屬于這種情況，有4個受理號。目前顯示已發送。這個品種的評價上面已經提到了，這里就不重復了。
目前奧美沙坦酯氫氯噻嗪片和替米沙坦片沒有一家企業通過一致性評價。只有一家企業奧美沙坦酯氫氯噻嗪片獲準生產，但一致性評價尚未開始。雖然替米沙坦片國內有39家生產企業，但目前只有上海信誼田萍制藥和浙江金利源制藥在進行BE試驗，進展緩慢。因此，華海藥業最有可能成為兩個品種的首批評估企業。
厄貝沙坦氫氯噻嗪片已通過t
除了納入優先評價的品種，其他14個品種的23個受理號中，只有安力生坦片一家企業通過了一致性評價，其他都沒有通過一致性評價，有更大的發揮空間。就看誰更快，先過上市這一關。詳情見下圖：
原標題：【年度盤點】心血管市場仿制藥之爭：1仿制藥，8個與原研療效相當的仿制藥即將上市，恒瑞、華海、海正、東陽光…