【2021年3月11日/醫療信息列表】尼達尼布，優諾康獲批；拜耳PI3K抑制劑在中國上市；FDA批準新一代VEGF受體抑制劑.每日新鮮藥品消息，速讀社與你一起關注！

Part1政策簡報

械企“黑名單”制度落地

3月10日，吉林省公共資源交易中心發布通知，根據《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》和《關于開展吉林省醫藥價格和招采信用評價工作的通知》的工作要求，醫藥企業需要提交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》。通知指出，藥品(醫用耗材)購銷中存在違反承諾事項的，需要愿意接受集中采購機構作出的信用評級結果以及結合信用評級實施的處置措施。(吉林公共資源交易中心)

山西：諾華等3家企業調整掛網藥品采購參考價

3月10日，山西省醫療器械集中招標采購中心發布《關于北京諾華制藥有限公司等3家企業掛網藥品采購參考價調整的通知》。通知稱，根據企業申請，北京諾華制藥有限公司等3家企業分別將北京諾華制藥生產的80mg*7纈沙坦膠囊采購參考價調整為24.52元/盒；北京諾華制藥50mg*14片/盒維格列汀片采購參考價調整為47.6元/盒；珠海聯邦制藥公司中山分公司生產的鹽酸美金剛口服液120ml:240mg采購參考價調整為121.89元/瓶；北京科苑新海藥業有限公司50mg(以多替拉韋計)*30片/盒的多替拉韋鈉招標采購參考價調整為980元/盒。(山西醫療設備集中招標采購網)

總理回復看病費用何時可以全部異地報銷

3月11日，李克強在人民大會堂舉行的新聞發布會上表示，今年將擴大跨省報銷范圍，力爭到明年底，每個縣確定一家能夠直接報銷包括門診費用在內的醫療費用的定點醫療機構。(采蓮)

Part2產經觀察

西安楊森成立新事業部 王玉晉升副總裁

近日，Xi安讓桑總裁安思佳向員工宣布，神經科學、抗感染和疫苗產品新部門已經整合，王宇已晉升為副總裁，擔任該部門負責人，直接向Xi安讓桑總裁安思佳匯報。這一任命于3月10日生效。(新浪醫學新聞)

迪哲醫藥科創板IPO獲受理

3月10日，迪哲醫藥向上交所提交了在科創板上市的申請，并被受理。迪哲醫藥擬在科技創新板募資17.83億元，中信證券為保薦人。同時，迪哲藥業也是一家擬采用第五套上市標準的創新藥物研發公司。(新浪醫學新聞)

藥明康德發布2020年度業績快報：公司全年實現收入165.4億元

近日，藥明康德發布了2020年度業績報告。2020年，公司實現營收165.4億元，同比增長28.5%，凈利潤29.6億元，同比增長59.6%，扣非后凈利潤23.9億元，同比增長24.6%，調整后非國際財務報告準則凈利潤35.7億元，同比增長48.1。(新浪醫藥訊)

華蘭生物發布業績快報：2020年凈利潤達16.04億元

近日，華蘭生物發布業績報告，2020年實現凈利潤16.04億元，同比增長25%；營業收入50.23億元，同比增長35.76%；基本每股收益0.8795元。主要原因是公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司疫苗業務收入和凈利潤大幅增長。(新浪醫學新聞)

Part3藥聞醫訊

Vertex開始VX-880實驗性治療1/2期臨床試驗

近日，Vertex Pharmaceuticals表示，已開始對1型糖尿病患者進行糖尿病干細胞療法VX-880的實驗性治療的早期臨床試驗，該療法此前已被美國FDA指定為快速通道。VX-880是第一個研究干細胞衍生療法，可以使用完全分化的產生胰島素的胰島細胞來治療1型糖尿病。(新浪醫學新聞)

禮來中和抗體組合3期臨床試驗結果積極

今天，禮來公司宣布，3期臨床試驗的最新結果顯示，由中和抗體bamlanivimab和etesevimab組成的聯合治療可以將早期高危新冠肺炎患者的住院或死亡風險降低87%。此前，這種中和抗體組合已被美國FDA批準緊急使用，用于治療12歲以上發展為重度新冠肺炎或具有住院高風險的輕度和中度患者。(藥明康德)

港股開拓藥業發布普克魯胺治療新冠肺炎重癥患者臨床試驗結果

3月11日，先鋒制藥發布了臨床試驗結果

吉利科學最近在2021年逆轉錄病毒和機會性感染會議上宣布了2/3期CAPELLA試驗的附加結果。該試驗評估了來那卡帕韋在治療過去接受過多種療法的耐多藥HIV-1感染者中的療效和安全性。此次公布的新的中期療效結果顯示，在治療方案有限、醫療需求未得到滿足的難治性患者中，lenacapavir在26周內保持了較高的病毒學抑制率。(生物谷)

吉利德新型衣殼功能抑制劑公布CAPELLA試驗額外結果

AVEO Oncology3月11日宣布，FDA批準Fotivda上市，用于治療已接受2種以上早期系統性治療的復發性/難治性晚期腎癌成年患者。Fotivda是新一代血管內皮生長因子(VEGF)受體酪氨酸激酶抑制劑。(藥明康德)

FDA批準新一代VEGF受體抑制劑

3月11日，恒瑞醫藥發布公告稱，近日向FDA提交了注射用卡瑞珠單抗和蘋果酸法米替尼膠囊的臨床試驗申請，并被受理。據悉，注射用卡瑞珠單抗是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合，阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療的基礎；蘋果酸法米替尼膠囊是該公司研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。(恒瑞醫藥公告)

恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗及法米替尼獲FDA批準臨床試驗

齊魯制藥合作伙伴賽森生物近日宣布，已向歐洲藥品管理局提交了Vicineum的上市授權申請，用于治療風險較高、對卡介苗無反應的非肌層浸潤性膀胱癌。(生物谷)

新型靶向免疫毒素Vicineum在歐洲申請上市

3月10日，CDE官網顯示，默沙東MK-7684A注射液臨床應用已獲CDE受理。經查詢，MK-7684A為默沙東vibostolimab pembrolizumab(pabolizumab)組成的固定劑量復方制劑。復方制劑中的Vibostolimab為默沙東研發的針對免疫細胞蛋白受體TIGIT的單克隆抗體，Pabolizumab為抗PD-1單克隆抗體。(醫藥魔方)

默沙東遞交TIGIT+帕博利珠單抗復方制劑臨床申請

3月11日，天藥股份發布公告稱，近日，公司沙美特羅昔萘酸氣霧劑原料藥通過國家醫藥產品監督管理局藥學評價中心技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和包裝材料注冊信息公示平臺上，注冊狀態標志變更為“A”。沙美特羅是一種新型的選擇性長效2受體激動劑，沙美特羅昔萘酸氣霧劑是沙美特羅的碳烷酸酯，具有明顯的氣管擴張作用，適用于需要定期使用支氣管擴張劑治療的患者。(天耀股份公告)

天藥股份：昔萘酸沙美特羅原料藥通過CDE技術審評

3月11日，官網國家美國食品藥品監督管理局顯示，齊魯制藥申報的2.2類新藥“孟魯司特鈉口服溶膜”獲批上市，為國內首個。孟魯司特鈉是默沙東研發的強效選擇性白三烯受體拮抗劑，可特異性抑制氣道內的半胱氨酰白三烯受體，從而改善氣道炎癥，有效控制哮喘癥狀。(洞察數據庫)

齊魯制藥「孟魯司特鈉口溶膜」首家獲批

3月11日，NMPA發布批文，優諾康恩比普制藥有限公司批準4個仿制藥尼達尼乙磺酸鹽軟膠囊上市，成為國內首個尼達尼。奈達尼是一種血管激酶的多靶點三聯抑制劑，可阻斷血管內皮生長因子受體、血小板衍生生長因子受體和成纖維細胞生長因子受體的激酶活性。(洞察數據庫)

石藥集團「尼達尼布」獲批上市

3月10日，官方網站State美國食品藥品監督管理局顯示，復星醫藥提交的帕金森病新藥Opicapone膠囊上市申請被CDE正式受理。Opicapone是新一代外周兒茶酚O-甲基轉移酶抑制劑，已在美國獲得批準，用于輔助左旋多巴/卡比多巴治療有“開-關”現象的帕金森病患者。(醫藥魔方)

復星醫藥提交帕金森病新藥奧匹卡朋上市申請

3月10日，CDE官網顯示，拜爾注射用Copanlisib凍干制劑國內上市申請已被CDE正式受理。這是第一個在中國上市的PI3K抑制劑。Copanlisib是一種靜脈注射用磷脂酰肌醇-3-激酶抑制劑，可通過凋亡誘導腫瘤細胞死亡，抑制惡性B細胞增殖。(醫藥魔方)

拜耳PI3K抑制劑在華申報上市

3月10日，恒瑞醫藥SHR-1707臨床試驗申請NMPA治療老年癡呆癥的默示許可。根據適應癥和專利信息，SHR-1707被鑒定為淀粉樣蛋白(A)抗體。(新浪醫學新聞)