11月17日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，承諾公開披露用于授權(quán)、修改或撤銷緊急藥物使用授權(quán)(EUA)的科學(xué)數(shù)據(jù)和其他審查信息。

FDA局長斯蒂芬哈恩(Stephen Hahn)在一份聲明中表示，“我們認(rèn)識到，披露支持發(fā)布、修改或撤銷包括疫苗在內(nèi)的藥物和生物制品EUA的科學(xué)審查文件中的信息，將有助于公眾增強(qiáng)對FDA嚴(yán)格審查科學(xué)數(shù)據(jù)和合理使用授權(quán)產(chǎn)品的信心。”

具體來說，當(dāng)CDER或CBER監(jiān)管的產(chǎn)品被授權(quán)用于緊急用途，或已公布的EUA被修改或撤銷時，F(xiàn)DA打算在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)和法律允許的情況下，公開CDER和CBER對支持該決定的科學(xué)數(shù)據(jù)和信息的審查。FDA表示，目標(biāo)是在可行的情況下披露EUA審查文件中的信息，這與FDA長期以來在新藥和生物制品獲得批準(zhǔn)后發(fā)布科學(xué)審查的做法一致。FDA補(bǔ)充說，根據(jù)US 《信息自由法案》 (FOIA ),一些免于披露的信息可能會被刪除。

哈恩在聲明中堅定地表示，每一個EUA都是“基于數(shù)據(jù)和科學(xué)”的，在緊急情況下，這些eua是“獨特而重要的公共衛(wèi)生工具”。他還試圖更清楚地解釋FDA對每一項EUA決定的想法和行動，然后介紹了其他旨在提高透明度的措施，例如，計劃召開一次顧問委員會會議來審查新冠肺炎疫苗候選人。

在FDA宣布這一承諾的同一天，美國政府問責(zé)局(GAO)發(fā)布了一份報告(報告請參考信息)，指出FDA未能像經(jīng)過正常審查程序的藥物一樣，“統(tǒng)一公開緊急使用授權(quán)安全性和有效性數(shù)據(jù)的科學(xué)審查”。

此前，F(xiàn)DA對新冠肺炎(新冠肺炎)治療產(chǎn)品EUA的決定受到廣泛批評，這導(dǎo)致公眾對FDA前所未有的缺乏信心。這些有爭議的EUA決定也引起了對FDA政治壓力的更多關(guān)注。今年3月，在美國總統(tǒng)川普吹捧羥氯喹之后，F(xiàn)DA發(fā)布了使用氯喹和羥氯喹治療新冠肺炎病的EUA，但沒有提供支持其決定的有限證據(jù)的細(xì)節(jié)。三個月后，F(xiàn)DA撤回了EUA。

新冠肺炎治療產(chǎn)品緊急使用授權(quán)表

(截至2020年11月9日)

在美國達(dá)特茅斯學(xué)院政府部研究藥品監(jiān)管政策的Herschel Nachlis之前曾專門撰文，提出FDA在EUA決策中的透明度對于在激烈的政治環(huán)境中做出科學(xué)決策、增強(qiáng)獨立性和嚴(yán)格性的重要性。

約翰霍普金斯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生政策與管理系教授、前FDA首席副主任約書亞沙爾夫斯坦(Joshua Sharfstein)對FDA的舉措表示歡迎。他曾批評FDA未能更全面地推動透明度計劃，未能更快更徹底地解釋批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一種產(chǎn)品的各種決定。

他說，“這是FDA走向透明的重要一步。公眾和臨床團(tuán)體不僅應(yīng)該知道FDA做出的決定，還應(yīng)該知道做出該決定的原因。在這個充滿挑戰(zhàn)的時刻，F(xiàn)DA的透明度對其自身的信譽和公眾信任至關(guān)重要。今天FDA的承諾是朝著這個方向邁出的一步，比什么都重要。我們要看具體操作，但我確實認(rèn)為這是正確的原則。”

借用美國食品和藥物管理局前局長斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)的話，“你在點滴中贏得公眾信任，卻在一桶桶中失去信任”。贏得公眾信任靠的是一點一滴，但失去了也可能是一罐，也可能是一桶。“今天FDA的措施只是第一步。要重建已經(jīng)被摧毀的公眾信任，就必須在未來的每一件事上都做到獨立、公開和公正。

作者：支林-阿斯彭