中國將對疫苗管理進行單獨立法。

據新華社報道，疫苗管理法草案23日首次提交十三屆全國人大常委會第七次會議審議。

疫苗管理立法草案單列，突出疫苗管理特點，強化風險管理、全過程控制、嚴格監管和社會共治，確保疫苗安全、有效、規范接種。

黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制。疫苗管理單獨立法，有利于進一步提高疫苗管理措施的權威性和穩定性。

建立全鏈條疫苗管理制度

據國家美國食品藥品監督管理局政策法規司相關負責人介紹，國務院于2005年發布了《疫苗流通和預防接種管理條例》，并于2016年進行了修訂。提交審議的疫苗管理法草案以法律形式明確規定了疫苗的研制、生產、流通、接種、補償和賠償，有利于建立系統化、全鏈條的疫苗管理體系。

該負責人表示，草案堅持疫苗的戰略性和公益性，將重大疾病疫苗的研制、生產和儲存納入國家戰略。

比如，國家要制定疫苗行業發展規劃和產業政策，鼓勵生產規模化、集約化；建立部門協調機制，統籌疫苗安全監管；進一步強化國家免疫規劃體系，明確落實異常反應無過錯補償機制。

實行疫苗責任強制保險

為了體現最嚴格的監管，草案提出，國家對疫苗生產實行比一般藥品生產更嚴格的準入制度。一般來說，疫苗不應委托，法定代表人、主要負責人等關鍵人員應具有良好的信用記錄和相應的專業背景和經驗。

實行疫苗批簽發制度和疫苗責任強制保險。此外，規定疫苗臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構開展或者組織實施。

對于疫苗研發、生產、流通、接種全過程，草案相關條款明確規定了各方責任。

對上市疫苗開展質量跟蹤

實施疫苗全流程國家信息追溯系統，對上市疫苗進行質量跟蹤分析；在流通環節，由疾病預防控制機構組織疫苗配送到接種單位，其他單位或個人不得向接種單位供應疫苗。

草案明確監管責任，加強監管能力建設，嚴厲打擊違法行為。要求藥品監管部門和衛生行政部門建立信息共享機制，實行疫苗安全信息統一公告制度；在國家和省一級建立專業和專門的監察員隊伍；強化監管部門和地方政府的責任追究，體現對疫苗違法行為從重處罰的原則。

(注：賽白蘭編譯自新華社)