文達(dá)趙成龍
在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域，生物3D打印作為“第三次工業(yè)革命”中先進(jìn)制造的重要技術(shù)手段，正在改變醫(yī)療手段和模式，推動(dòng)醫(yī)療發(fā)展，甚至重塑醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。
3D打印的快速發(fā)展也越來(lái)越受到FDA的重視。2016年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)療制造商3D打印指南草案。在收集了強(qiáng)生、美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)、Materialise等制藥和3D打印公司的建議后，一年半后的2017年12月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了制造3D打印醫(yī)療器械的指導(dǎo)意見(jiàn)。此外，F(xiàn)DA專員還表示，F(xiàn)DA已經(jīng)審查了目前市場(chǎng)上的100多種3D打印設(shè)備，包括特定的植入物和首批3D打印藥物。
FDA此次發(fā)布的進(jìn)一步指導(dǎo)意見(jiàn)為醫(yī)療器械制造商提供了關(guān)于3D打印技術(shù)的建議，指出了制造商在提交3D打印醫(yī)療器械審批時(shí)應(yīng)包括的內(nèi)容，包括對(duì)各種3D打印方法、器械設(shè)計(jì)、功能、耐久性可測(cè)試性和質(zhì)量體系要求的思考。
事實(shí)上，當(dāng)全球的注意力都被人工智能這個(gè)話題牢牢吸引的時(shí)候，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展也同樣值得關(guān)注。
中國(guó)首臺(tái)高通量集成化生物3D打印機(jī)研發(fā)成功
2017年11月23日，由杭州、北京、上海、廣州等地科學(xué)家組成的團(tuán)隊(duì)在杭州發(fā)布了中國(guó)首臺(tái)高通量一體化生物3D打印機(jī)。這一科研成果屬于“十三五”國(guó)家重點(diǎn)R&D計(jì)劃“生命儀器功能材料研發(fā)及高通量集成3D打印技術(shù)”的第一年運(yùn)行，代表了我國(guó)生物3D打印裝備的頂尖水平，也意味著我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域的研究水平實(shí)現(xiàn)了從“并駕齊驅(qū)”到“領(lǐng)先”國(guó)際先進(jìn)水平的跨越。
該設(shè)備集成了50多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新和突破，關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新是“離散制造顯微色譜儀(MCT)”。理論上成像深度不受限制，分辨率高，非接觸，不損傷細(xì)胞。它可以在線實(shí)時(shí)反饋和控制打印參數(shù)，實(shí)現(xiàn)3D打印產(chǎn)品的無(wú)損質(zhì)量控制，為新藥篩選提供全新的解決方案，將推動(dòng)我國(guó)新藥的創(chuàng)造和發(fā)展。
FDA批準(zhǔn)的幾款3D打印產(chǎn)品
2017年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了美國(guó)醫(yī)療器械公司SI-BONE生產(chǎn)的首個(gè)骶髂關(guān)節(jié)3D打印植入產(chǎn)品IF USE-3D。本品為治療骶髂關(guān)節(jié)疾病的鈦植入體，在骶髂關(guān)節(jié)疾病(SI)微創(chuàng)手術(shù)中植入人體。IF USE-3D種植體表面的骨孔仿生結(jié)構(gòu)由3D打印設(shè)備直接制造，在種植體的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中可以精確控制孔隙率和孔徑。
if use-3D 3D打印骶髂關(guān)節(jié)植入物
2017年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)OSSEUS的頸椎融合器Gemini-C用于治療退行性椎間盤疾病。這種脊椎植入物由鈦和PEEK材料通過(guò)3D打印技術(shù)制成。它既具有鈦植入物的多孔鈦結(jié)構(gòu)，又具有PEEK植入物的射線透射性和生物力學(xué)性能。
頸椎融合器Gemini-C
2017年10月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了兩種3D打印脊柱植入物，其中一種是鷹眼Ti，由美國(guó)脊柱器械制造商ChoiceSpine LP生產(chǎn)的3D打印鈦脊柱植入物，另一種是NextSpine生產(chǎn)的NextMatrixx 3D打印脊柱植入物。NextMatrixx具有強(qiáng)大的放射影像性能，用于骨沉積的表面積高達(dá)以往脊柱植入物的4倍。表面的紋理增加了骨細(xì)胞的分化和骨在表面上的整合。
ChoiceSpine公司的鷹眼鈦植入體
NextSpine公司的Nextmatrixx植入物
世界首創(chuàng)的特殊3D打印塑料
英國(guó)Torc2公司開(kāi)發(fā)了一種可以在低溫下重塑的復(fù)合材料。這種柔軟耐用的特殊塑料在37(這也是人體的正常溫度)時(shí)是固體，但在55時(shí)會(huì)變軟，可以改變患者身體上3D打印醫(yī)療器械的形狀。對(duì)于腦癱和髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良的患者，這種塑料可以用來(lái)制作夾板，也可以作為下肢假肢的整形墊。
Stryker出資支持定制化植入物3D打印項(xiàng)目
2017年10月，史賽克(Stryker)與國(guó)際骨科設(shè)備巨頭IMCRC(澳大利亞創(chuàng)新制造合作研究中心)共同投資1446萬(wàn)澳元，支持澳大利亞科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)和醫(yī)院，共同啟動(dòng)“Just In Time Implant”項(xiàng)目，旨在通過(guò)3D打印技術(shù)、手術(shù)機(jī)器人和先進(jìn)的制造方法，為骨腫瘤患者快速制造定制植入物，改變醫(yī)生治療骨腫瘤的方式，提高
影像巨頭GPS在3D打印領(lǐng)域的交鋒
在北美放射學(xué)會(huì)(RSNA)2017年會(huì)上，飛利浦推出了其最新的綜合可視化平臺(tái)IntelliSpace Portal 10。該軟件嵌入了一個(gè)全新的3D建模應(yīng)用程序，并通過(guò)DynaCAD提供了一個(gè)高性能的圖像分析解決方案。同時(shí)，該軟件與全球頂級(jí)3D醫(yī)療設(shè)備制造商Stratasys的工作流接口相連接。此外，飛利浦還宣布了與RSNA 3D Systems的合作，該公司引入了一種新的D2P(DICOM to PRINT)技術(shù)，可以直接將圖像數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為可以直接打印的數(shù)字3D解剖模型。
西門子宣布與3D醫(yī)療制造商Materialise在RSNA展開(kāi)新的合作。醫(yī)院可用于制作3D打印解剖模型的Materialise Mimics inPrint軟件被集成到其自身的醫(yī)學(xué)圖像處理軟件平臺(tái)中，以實(shí)現(xiàn)定制化的個(gè)人護(hù)理和精確用藥。
2017年8月，GE醫(yī)療經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研究，將先進(jìn)的計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)設(shè)備和其他影像設(shè)備與3D打印技術(shù)相結(jié)合，推出了全新的可與上下游對(duì)接設(shè)備高度兼容的智匯工作站，實(shí)現(xiàn)高效醫(yī)療3D打印。12月7日，分別與光韻達(dá)(300227)和3D打印公司Stratasys簽署中國(guó)獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議，打造國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療3D打印整體解決方案，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)學(xué)影像到3D建模再到3D打印的無(wú)縫連接，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療效率和患者的臨床效果。