美國制藥巨頭默克公司最近宣布在英國推出生物仿制藥ontruzant(曲妥珠單抗)。該藥是瑞士制藥巨頭羅氏公司的品牌藥赫賽汀(Herceptin，通用名：曲妥珠單抗)的生物仿制藥。適用于赫賽汀的所有適應癥，包括：早期乳腺癌、轉移性乳腺癌、轉移性胃癌。赫賽汀是羅氏的重量級腫瘤產品，2017年銷售額為74億美元，是該公司第四大暢銷藥物。

Ontruzant由默克公司與合作伙伴三星生物制藥公司三星Bioepis合作開發。該藥于2017年11月底獲得歐盟批準，是首個獲準在歐洲市場上市的曲妥珠單抗生物仿制藥。值得一提的是，Ontruzant也是近2年來三星Bioepis在歐盟批準的第4個生物仿制藥，創造了生物仿制藥行業的紀錄。該公司此前批準了三種生物仿制藥：Benepali(依那西普，依那西普)、Flixabi(英夫利昔單抗，英夫利昔單抗)和Imraldi(阿達木單抗，阿達木單抗)。

在美國市場，去年12月底，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)正式接受了這款曲妥珠單抗生物仿制藥(代號：SB3)。去年12月初，印度Mylan和Biocon公司的曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivri(曲妥珠單抗-dkst)獲得FDA批準上市，成為美國市場批準的首個曲妥珠單抗生物仿制藥，也是該市場批準的首個個性化生物仿制藥。Ogivri適用于赫賽汀的所有適應癥，包括HER2陽性乳腺癌。

英國NHS Trust醫療腫瘤科負責人、英國北部乳腺癌網絡副主任Mark Verrill博士評論說，Ontruzant在英國上市對NHS和許多癌癥患者來說都是一個好消息。該藥物將為患者提供高質量的曲妥珠單抗生物仿制藥，同時將為NHS帶來可觀的成本節約。

三星生物制劑公司(Samsung Bioepis)是由韓國電子巨頭三星集團旗下的三星生物制劑公司(Samsung Biologics)和美國生物技術巨頭Biogen于2012年成立的合資公司。它致力于高質量生物仿制藥的研發，其中三星生物制劑持有85%的股份。目前，三星Bioepis正在研發幾個重磅品牌藥物的生物仿制藥，包括賽諾菲的重磅胰島素Lantus、艾伯維的重磅抗炎藥Humira、羅氏的抗癌藥赫賽汀和阿瓦斯丁、恩利、Remicade其他分子正處于臨床開發的早期階段。

默克在2013年與三星Bioepis達成合作。目前雙方共同研發的生物仿制藥涵蓋免疫學、腫瘤學、糖尿病等領域。相關產品的臨床開發進度及合作協議如下表所示。

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