昨日(9月5日)，中國食品藥品監督管理總局(以下簡稱“CFDA”)發布消息稱，2017年7月23日至30日，中國食品藥品監督管理局組織開展了第一批醫療器械臨床試驗監督抽查，發現3個注冊申請的臨床試驗存在真實性問題。

存在問題的3個注冊申請項目為深圳中坤瑞普科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統、徐州亞太科技有限公司的心血管擴張球囊導管、美利泰診斷試劑(嘉興)有限公司的幽門螺桿菌唾液檢測試劑盒(膠體金法)，具體檢查結果如下：

（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統（受理號：CQZ1600204）

在第三軍醫大學第三附屬醫院(大坪醫院)進行的臨床試驗中，現場只找到252Cf中子后裝治療系統的放療計劃，機構無法提供放療原始記錄，也無法追溯252Cf中子后裝治療系統中的治療數據；沒有使用252锎中子后裝治療系統的記錄。

在廣東省貝約人民醫院開展的臨床試驗中，用于臨床試驗的產品為注冊的同類產品ZH-1000 252Cf中子后裝治療系統，而注冊申報資料的臨床試驗方案和試驗報告中的產品為ZK-A 252Cf中子后裝治療系統；注冊資料臨床試驗方案的版本()和內容(準入標準、治療方法、試驗結果評價方法)與臨床試驗機構保存的版本(1.0和)和內容不一致。在臨床試驗過程中，30名受試者按1.0版執行，16名受試者按3.1版執行。

（二）徐州亞太科技有限公司的心血管擴張球囊導管（受理號：CQZ1600519）

在中國人民解放軍沈陽軍區總醫院和重慶醫科大學附屬兒童醫院開展的臨床試驗中，臨床機構保存的可追蹤12個月隨訪病例數與注冊申報的臨床試驗總結報告中報告的隨訪病例數不一致。

（三）美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：CSZ1600257）

在陜西中醫藥大學附屬醫院進行的臨床試驗中，部分受試者在試驗期間未查到消化二科(實驗部)的病歷(掛號信息、門診病歷、臨床診斷)，無法核實參與臨床試驗受試者的真實情況；此外，現場檢查受試者的臨床診斷為中醫診斷，與申請材料一同注冊的臨床試驗報告中的臨床試驗數據記錄表的臨床診斷為西醫診斷。253例受試者的西醫診斷沒有支持依據。

根據有關規定，CFDA決定對上述三項注冊申請不予注冊，自不予注冊之日起一年內不再受理。