近日,業內有消息稱,科興中威生物研發的新型冠狀病毒滅活疫苗(凱萊福)有條件上市申請已獲中國美國食品藥品監督管理局(NMPA)受理。文章稱,新冠肺炎疫苗在海外三期臨床試驗取得進展,疫苗接種后安全性良好。兩劑疫苗接種14天后,新冠肺炎對新冠肺炎感染引起的疾病的保護效力符合世界衛生組織相關技術標準和中國美國食品藥品監督管理局頒布的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關標準的要求。2月3日,科興中威生物已正式向國家美國食品藥品監督管理局提交有條件上市申請并獲受理。
據新華社報道,在此之前,該疫苗已在土耳其、巴西、智利等國獲得緊急使用授權。
1月20日,智利公共衛生研究所也宣布,授予科興控股子公司北京科興中威生物科技有限公司研發的新冠肺炎疫苗科來福緊急使用許可。據悉,智利公共衛生研究所代理主席加西亞當天在專家委員會表決后表示,科興中威研發的新冠肺炎疫苗是一種安全有效的疫苗,可以有效降低重癥感染率和住院率,因此決定給予其緊急使用許可。目前智利正在與科興中威合作進行3期臨床研究。
1月17日,科興中威生物研發的新冠肺炎滅活疫苗(商品名:凱萊福)在巴西獲得緊急使用許可。根據巴西圣保羅州政府當地時間12日公布的III期臨床結果,該疫苗對新冠肺炎重癥和住院患者的保護效果為100%,對需要就醫的輕癥患者為77.96%,整體保護效果為50.4%。有專家指出,重癥病例的保護率為100%,這意味著疫苗可以大大降低重癥病例的幾率;總體保護效果為50.4%,這意味著該疫苗可將新冠肺炎感染風險降低50%以上。
1月13日,土耳其藥品和醫療器械局宣布批準緊急使用新冠肺炎疫苗凱萊福,成為首個獲準在土耳其使用的新冠肺炎疫苗。據悉,2020年9月,科興中威生物研發的新冠肺炎疫苗開始在土耳其進行三項臨床試驗。根據土耳其衛生部2020年12月24日公布的初步分析數據,這種疫苗的有效率達到91.25%,臨床試驗期間未發現嚴重副作用。
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