拉丁美洲的創新藥和仿制藥市場具有吸引力，但適應能力是關鍵
拉丁美洲人口最多的三個國家——巴西、墨西哥和哥倫比亞——總人口超過3 . 5億。長期以來，制藥公司一直希望進入拉丁美洲不斷增長的市場，但許多公司在這一過程中遇到了障礙。這個區域的監管還比較零散，但是市場需求千變萬化。隨著協調力度的不斷加大，進入拉美市場越來越復雜，對產品質量的要求也會更加嚴格。近年來，一些拉美國家的政治權力和經濟動蕩也可能影響醫藥行業的未來發展。隨著醫藥供應鏈的全球化，拉丁美洲當地制藥公司也希望提高其國際影響力，擴大其全球制造和供應。
雖然拉丁美洲原料藥的產量相對較少(圖1)，但它在不斷增長，同時大量投資集中在生物技術上。隨著監管機構對藥品制造和供應各個環節的監管越來越嚴格，這一地區的一些生產商在與美國和歐洲的監管機構打交道時出現了問題。在審計過程中，這些企業被發現存在GMP偏差和缺陷，導致他們收到FDA的警告信和歐洲的出口禁令。
圖1
clarivate Analytics Newport Premium數據庫可以使用獨特的評估系統和客觀的監管數據來評估API制造商的能力和經驗，其得分范圍從“本地”到“已建立”。雖然拉丁美洲的大多數公司只專注于服務當地市場，但也有一些公司進入了受監管的市場，其中大部分來自阿根廷和墨西哥。此外，拉丁美洲的原料藥制造商有145個有效的美國藥物主文件(DMF)和66個有效的歐洲COS。(圖二)。
圖2
漫長的專利期和藥品審批程序阻礙了企業進入許多市場。巴西政府已采取措施緩解這些問題，包括努力解決巴西衛生監督局(ANVISA)和巴西工業產權局(INPI)之間的一些雙重專利審查案件。2017年4月，ANVISA和INPI已經開始正式協調。ANVISA的專利評估主要側重于對公共健康有潛在影響的專利申請，而INPI的管理局負責處理可專利性標準。
根據Clarivate的Corterlis監管情報數據，2015年至2016年間，巴西批準的大部分藥物是生物藥物和新仿制藥。由于巴西正面臨人口老齡化問題，改善生活方式和治療慢性病的藥物需求將持續增長，仿制藥的引入將繼續成為重點。
交易、收購和技術轉讓為尋求進入拉丁美洲的公司和希望在全球擴張的拉丁美洲當地企業提供了更多的空間。在過去的六個月里，一些拉美公司參與了一些有趣的交易，包括與歐洲公司的收購和許可交易。
拉丁美洲仍然是一個有吸引力的復雜市場。任何企業想要成功駕馭它，適應性、本土專業性、明智的策略都是必不可少的要素。