2月25日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局決定對質(zhì)子泵抑制劑(包括奧美拉唑口服制劑、奧美拉唑注射液、注射用艾司洛拉鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射液、蘭索拉唑口服制劑及注射液、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、雷貝拉唑腸溶片、注射用雷貝拉唑鈉)進(jìn)行處理。

如下所示：

一、上述藥品的上市許可持有人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，按照質(zhì)子泵抑制劑修訂說明書(見附件1-6)，于2022年5月24日前向國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修改涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并修改；說明書和標(biāo)簽的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。自申報之日起生產(chǎn)的藥品不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)更換出廠說明書和標(biāo)簽。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)深入開展新的不良反應(yīng)機(jī)制研究，采取有效措施做好用藥安全宣傳和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)生和藥師合理用藥。

三。臨床醫(yī)生和藥師應(yīng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇藥物時根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書，使用處方藥時，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑。

5.省級藥品監(jiān)督管理部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人做好相應(yīng)說明書的修訂工作，按要求更換標(biāo)簽和說明書，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。

附件：

1.奧美拉唑口服單方制劑說明書修訂要求、奧美拉唑注射劑說明書修訂要求

2.注射用艾司奧美拉唑鈉說明書修訂要求

3.泮托拉唑口服制劑說明書修訂要求、泮托拉唑注射劑說明書修訂要求

4.蘭索拉唑口服制劑和注射劑說明書修訂要求

5.雷貝拉唑口服制劑說明書修訂要求、注射用雷貝拉唑鈉說明書修訂要求

6.艾普拉唑腸溶片說明書修訂要求、注射用艾普拉唑鈉說明書修訂要求