6月20日，CDE宣布將第20批藥品注冊申請納入優先審評程序。公告稱，“擬根據‘臨床急需、市場緊缺’，將注射用紫杉醇(白蛋白結合型)納入優先審評范圍?！?

下午，CDE撤回了公告，隨后在晚間重新發布了修改后的公告。變更為“優諾康歐億制藥有限公司申請的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)將納入前期公告中的優先審評范圍，并于2017年3月3日進行公示。公司期間，相關申請人提出異議。”經工業和信息化部和總局組織相關專家會議討論，確定以下2家企業優先進行注射用紫杉醇(白蛋白結合型)評價，現公示5天。

白蛋白結合紫杉醇由美國Abraxis BioSicience公司開發，并于2005年1月獲得FDA批準。主要治療乳腺癌、肺癌、胰腺癌。與普通紫杉醇相比，本品克服了水溶性差、效率低、副作用大的缺點。

2010年，新集以29億美元的首付收購Abraxis，獲得其白蛋白結合型紫杉醇。該產品于2008年在中國上市，2016年在中國七省中標。根據新集公司公告，2016年全球口徑實現銷售額9.97億元，中國達到3614萬美元(約合人民幣2.46億元)。

二級市場關注恒瑞、優諾康注射用白蛋白結合型紫杉醇進入優先評價。他們的觀點是，這個品種是一個重磅炸彈，全球銷售收入接近10億美元。雖然2015年國內規模在3億人民幣左右，但是增長速度比較快，有潛力成為10億人民幣的品種。

目前國內除恒瑞、優諾康外，還有齊魯制藥、海正制藥等7家公司仿制注射用白蛋白結合型紫杉醇。但顯然，隨著進入優先評估通道，國內首仿很可能出現在恒瑞和Unacon。如果中國首次上市，可能會改變紫杉醇的市場格局。

紫杉醇是一種廣譜抗腫瘤藥物，幾乎用于所有實體腫瘤。現在是治療乳腺癌和卵巢癌的一線藥物。目前國內市場上的紫杉醇產品有三種，分別是紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質體和白蛋白結合型紫杉醇注射液。

紫杉醇最早發現于20世紀60年代，之后以注射劑的形式出現在市場上。但在其復合溶劑的影響下，出現過敏反應、中毒性腎損害、神經和心血管毒性，導致FDA對紫杉醇注射液(紫杉醇)的警告。目前，紫杉醇注射液在中國已有63個注冊號，4個進口批號。

此后，隨著白蛋白結合型紫杉醇和注射用紫杉醇脂質體藥物的出現，臨床治療取得突破性進展。目前國內僅有一種紫杉醇脂質體，由南京綠葉制藥于2003年獨家上市，商品名為“力普素”。白蛋白結合型只有一種，是新堿的進口產品。

公開數據顯示，全國重點城市公立醫院紫杉醇用量約為14億元，整體市場規模已超過25億元，其中國產紫杉醇注射液占16.47%，進口紫杉醇注射液占13.8%，而新集公司白蛋白結合型紫杉醇占9%的市場份額，約60%的市場份額由南京綠葉持有。

值得注意的是，南京綠葉利普素進入了人社部2017年醫保談判目錄。據e藥經理透露，談判結果將于本周四公布。如果Liposurf進入醫保目錄，未來市場份額會進一步提升，這部分市場從何而來？勢必會擠壓不良反應高、毒副作用大的紫杉醇注射液的份額。

從發展趨勢來看，未來紫杉醇市場的主要競爭將是紫杉醇脂質體和白蛋白結合型紫杉醇注射液之間的競爭，而紫杉醇注射液將逐漸被市場淘汰。隨著未來市場上恒瑞和Unacon的仿制，很有可能

優諾康和恒瑞制藥公司的白蛋白結合型紫杉醇注射液誰先上市成為外界關注的焦點。從CDE發布的優先評價情況來看，恒瑞的紫杉醇被列入去年10月28日發布的優先評價名單，給出了“首仿品種”的理由，而優諾康出現在第14批發布的優先評價名單中，給出了“臨床急需、市場緊缺、首仿”的理由。

這一次，兩者出現在同一個榜單中的原因是一樣的，都是“臨床急需，市場緊缺”，只是應用市場被細化了。之前都是“仿制藥上市”，現在都是“仿制藥上市(待研究完成)”。

第十四批：

此前，醫藥魔方分析稱：“在恒瑞之前，Unacon歐億制藥的白蛋白紫杉醇已經完成并按新4類進行了申報。2016年12月15日CDE受理申請，推測是直產報告，比恒瑞早3個月左右?！?

但從目前優先綜述給出的信息來看，兩者齊頭并進，誰會是市場上第一個白蛋白結合型紫杉醇的生產商，還有待觀察。