2015年以來，國內CRO市場迎來了一片輝煌景象。除了藥品R&D環境改善、藥品審評加速、政策支持外，還有國際CRO產能向國內轉移、國內藥企對藥品研發需求逐步釋放等因素

根據約斯特沙利文的數據：

2021年全球CRO市場規模約為796億美元，預計到2023年全球市場規模將達到952億美元，年復合增長率為8.1%。

2021年，中國CRO市場規模約為134億美元，預計到2023年將增長至214億美元，年復合增長率為29.9%，遠高于全球市場增長率。

當CRO產業形勢大好時，隱藏的危機也逐漸浮出水面。

2月8日，美國商務部工業與安全局(BIS)公布了更新后的“未核實名單(UVL)”，無名生物和無名生物(上海)位列其中。這一消息對在中國的CRO企業造成了沉重打擊，CRO板塊全線暴跌。截至2月11日，龍頭藥明康德a股市場累計下跌20.73%。

在此背景下，人們不禁要問，CRO企業能否避免被“卡住”，減少對美國等國際市場的依賴。中國CRO行業還有投資價值嗎？

快速崛起的中國CRO

CRO工業起源于20世紀70年代的美國。隨著美國藥物R&D的復雜性和醫藥行業的激烈競爭，制藥公司逐漸外包R&D以降低成本和風險。此外，由于全球藥物研發的持續投資，CRO行業在過去幾十年中發展迅速

然而，在中國，CRO是近二十年才發展起來的新興產業。1999年，在國際藥物化學領域頗有名氣的李戈回國調研，發現國內醫藥研究機構雖然在原藥研究領域有一定的R&D能力，但先進的生產技術仍掌握在國外藥企手中，技術與生產普遍脫節。2000年，李戈回國創業，在無錫創辦藥明康德。

隨后幾年，國家醫療政策逐步完善，醫療改革和醫療市場逐步擴大，為整個醫藥和醫療機械提供了廣闊的市場空間。與此同時，國內外藥企為了快速搶占市場份額，投入了大量的研發費用。CRO作為醫藥行業的“賣水人”，也迎來了重要的發展機遇。

根據Jost Sullivan的數據，中國CRO市場規模從2014年的21億美元增長至2018年的59億美元，2014年至2018年年均復合增長率為29.2%。預計到2023年將增長至214億美元，2018年至2023年年均復合增長率約為29.6%。規模雖小，但增速遠高于全球市場平均水平。

同時，國內CRO業務的滲透率遠低于全球平均水平。全球CRO業務滲透率從2014年的27.69%提升至2019年的35.31%，預計將繼續實現2%左右的年增長率，而國內CRO業務滲透率仍徘徊在26%左右，市場空間依然很大。

市場的高度繁榮也反映在CRO巨頭的業績上。藥明康德、泰格藥業、康龍化工的扣非凈利潤由2017年的9.79億元、2.40億元、2.19億元增長至2021年的40.3億元、12.29億元、13.21億元(預測)，年復合增長率為77.9%、103.1%。

市場空間大，增速高，公司業績亮眼。一切都那么美好，但為什么2021年以來，二級市場上的CRO行業兩極分化？明生物藥業、泰格藥業跌幅均超過20%，“時間的朋友”高瓴資本也大幅拋售CRO。國內CRO快速增長的邏輯是否寬松？

增長預期無法匹配高估值

中國CRO產業預期快速增長的邏輯主要有三：一是近年來創新環境不斷優化，新藥研發積極性不斷提高，國內創新藥和仿制藥需求加速釋放，帶動了CRO產業的快速發展

在上述因素的影響下，市場一致看好CRO軌道，CRO軌道也經歷了三年暴漲，但CRO公司的估值也出現了明顯的泡沫。藥明康德去年最高估值達到165倍，趙巖新藥169倍，康龍化工136倍，老虎藥業90倍.相比貴州茅臺歷史最高市盈率也不過59.8倍。

沒有永遠高速增長的市場，更沒有永遠上漲的板塊。

2021年11月19日，CDE發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，強調以臨床價值為導向的新藥研發，反對低水平重復建設，給泛濫的我太藥降溫，讓很多創新型藥企知難而退。

激情褪去，中國創新藥野蠻擴張的時代終將過去。從創新藥二級市場的表現也可以看出。港股創新型醫藥公司遭拋售，a股恒瑞藥業回撤逾50%。創新藥新股破發魔咒揮之不去。創新藥將回歸平穩增長的新常態，相應的CRO行業增長預期將被重新評估。

醫保談判現場的激烈交鋒讓全國都樂此不疲，但也反映出國內創新藥企的利潤空間越來越小。國家藥品集中招標固然推動了仿制藥一致性評價的進展，但一方面集中招標中選的品種價格大幅下降，另一方面未中選的品種和中小藥企可能面臨被市場淘汰。

圖：2021年國家醫保目錄藥品談判現場

醫保價格談判和收取傳遞的更深層次的信息是：醫療產品過剩，患者支付能力不足。國內市場變成股市后，創新藥和仿制藥企必將面臨整合。在對“醫保基金”的有限競爭中，上游cro能拿到的蛋糕也會減少。

此外，一些擁有更多管道的大型創新型制藥公司，如百濟神州和恒瑞醫藥，也開始建立自己的CRO團隊。因為對于大型創新型藥企來說，自建臨床團隊成本更低，質量更有保障。

受此影響，從去年開始，尤其是今年以來，CRO領先在二級市場的估值大幅縮水，甚至減半，行業估值開始回歸正常。

當資本的熱情消退，國內CRO市場變成股市，“出海”是國內CRO行業最重要的增長點。

國際化之路的光與暗

隨著醫改的深入，國內藥品監管政策也逐漸與國際接軌。2017年6月，原CFDA加入人用藥品注冊國際技術協調會議(ICH)；2018年6月，新成立的NMPA進一步成為非物質文化遺產管理委員會成員，參與制定非物質文化遺產指導原則。這意味著我國藥品注冊和上市后監測的技術要求已經逐步與國際接軌。

在此背景下，國內“內卷化”嚴重的創新型藥企也在積極進行“出海”進展。CRO作為橋梁，不僅可以幫助國外新藥進入中國，也可以幫助國內創新藥走出國門。具有全球能力的CRO可以通過中美雙報和國際多中心臨床試驗，幫助創新型藥企加快產品的全球上市，最終實現“中國海外”市場的回歸。

另一方面，出于成本考慮，國際制藥公司也迫切需要將CRO業務轉移到中國。

作為一個知識密集型產業，CRO工業主要依靠大量的醫療領域的專業技術人員。近年來，我國培養了大量理工科本科和研究生人才。隨著大量人才的供應，中國CRO行業的平均工資幾乎是海外同行的一半。此外，在中國的人力和物力成本上，以及在每個站點的R&D成本上，都有明顯的優勢

更重要的是，中美關系的不確定性給CRO本土企業的國際化蒙上了一層陰影。美國商務部對姚明生物的“制裁”，雖然看似影響不大，但也給走在國際化道路上的CRO企業敲響了警鐘。

因此，cro出海不僅需要在成本上保持領先，在技術上趕上國外cro，還需要保證供應鏈的穩定性。核心設備國產化替代勢在必行。只有不被“卡住”，才能真正國際化，保持持久的競爭力。

小結

目前，中國CRO市場正處于高速增長階段。與創新型制藥公司相比，CRO公司的業績更加確定，但也存在高估值的問題。

同時，盡管國際貿易環境不穩定，國際市場存在諸多不利因素，但無論是國內醫藥市場環境還是國際醫藥公司的需求，都使得全球化成為國內CRO的必然選擇。對于國內cro來說，“出海”既是機遇也是挑戰。如何打好“出海”這張牌，將決定未來國內CRO估值。