4月18日晚間,普利制藥(300630。SZ)公告稱,公司全資子公司浙江普利制藥有限公司近日收到國家美國食品藥品監督管理局頒發的500mg左氧氟沙星片《藥品注冊證書》 (4個仿制藥)。
左氧氟沙星(1evofloxacin,LVLX)是氟喹諾酮類藥物氧氟沙星的左旋光學異構體,其體外抗菌活性是氧氟沙星的兩倍。由于其抗菌作用強、抗菌譜廣、抗生素后效應陽性,是目前臨床抗感染的一線藥物。可用于治療成人(18歲)由指定易感細菌引起的感染。左氧氟沙星由第一制藥有限公司研發,已在全球40多個國家上市。在國內,三公制藥(北京)有限公司的左氧氟沙星片已經獲批,商品名:Colubisoft,規格:0.1g和0.5g。
浙江普利的左氧氟沙星片研發啟動后,分別向歐盟(荷蘭、德國)和中國提交了注冊申請,為聯產產品,列入優先評價品種。與此同時,同期研發的另一個規格250mg,也于2021年2月被國家醫藥品管理局授予《藥品注冊證書》,成功進入國家藥品集采目錄。