文字|白話
10月9日,醫藥魔方PharmaGo顯示,按照三大類提交的兩個注射劑進入“審批中”階段,預計將于近期正式獲批并被視為通過一致性評價,分別是麗珠醫藥的注射用丹曲林鈉和樂施會的注射用右丙亞胺。
注射用丹曲林鈉
丹曲林鈉注射液在臨床上主要用于治療惡性高熱。惡性高熱是一種以高代謝為特征的遺傳性肌病,是一種罕見的疾病。目前,國內只有兩家企業生產和銷售膠囊形式的丹曲林鈉。尚未有國內注射劑生產企業獲批。麗珠醫藥于2019年2月提交上市申請,同年4月作為“罕見病”納入優先審評程序。
注射用右雷佐生
注射用右丙亞胺主要用于化療引起的心臟毒性。目前國內只有一家公司生產銷售這種藥。2019年5月,樂施會根據三個仿制藥重新提交了將注射用右丙亞胺上市的申請。如果本次通過,則視為通過一致性評價。