編輯:根據世界衛生組織數據,全球消化系統發病率為10% ~ 12%,我國城鎮消化系統發病率為11.2%,與歐美許多發達國家基本持平。消化系統疾病有潰瘍、淺表性胃炎和慢性萎縮性胃炎。胃潰瘍和十二指腸潰瘍都稱為消化性潰瘍。其發病機制是胃酸和胃蛋白酶的入侵與黏膜的防御能力失衡,胃酸對黏膜產生自我消化。如果把粘膜屏障比作屋頂,把胃酸和胃蛋白酶比作酸雨,如果屋頂漏雨,遇到小酸雨或過強酸雨腐蝕正常屋頂,就可能導致消化性潰瘍。
目前,質子泵抑制劑(質子泵抑制劑;PPI)是治療消化性潰瘍的最先進藥物。通過高效快速抑制胃酸分泌,消除幽門螺桿菌,可快速治愈潰瘍。是近十年來應用最廣泛、最有效的治療酸相關疾病的藥物。
質子泵抑制劑成市場寵兒
奧美拉唑是第一個質子泵抑制劑,由Astra公司于1988年開發并上市。繼奧美拉唑之后,全世界又開發了蘭索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷貝拉唑等多種質子泵抑制劑。國外質子泵抑制劑在2007年達到頂峰。在模仿的競爭下,全球市場逐漸進入下坡期,而中國的質子泵抑制劑市場仍處于高速增長期。
《國家醫保藥品目錄》,2017收錄的治療消化性潰瘍和胃食管反流的處方藥有12種。質子泵抑制劑是數量最多的亞類,即:第一代質子泵抑制劑藥物奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑;第二代PPI藥物埃索美拉唑(艾司奧美拉唑)、依普拉唑、雷貝拉唑。其中,新一代PPI藥物具有起效快、作用時間長、副作用小的特點,這也是其市場快速增長的主要原因。
明尼阿波利斯重點城市公立醫院化學藥終端競爭格局數據顯示,2016年,全國16個重點城市公立醫院質子泵抑制劑使用金額達45億元,比上年增長6%,呈持續增長趨勢。
質子泵抑制劑比H2受體阻滯劑具有更強的抑酸作用,是近年來市場上的熱門品種。我國批準了多家藥企的質子泵仿制藥上市,改善了產品結構,加劇了市場競爭。新獲批的藥品生產企業用新產品、新工藝、新劑型向經營多年的生產企業提出了挑戰。
蘭索拉唑領軍PPI市場
明尼阿波利斯重點城市公立醫院化學藥終端競爭格局數據顯示,2016年蘭索拉唑在全國16個重點城市公立醫院PPI市場排名第一,銷售額12.39億元,同比增長5.52%,入圍重點城市公立醫院前10名,占比8.34%。
蘭索拉唑最早由日本武田公司研發上市,商品名為Dakplon。2008年,江蘇樂施會制藥有限公司研發上市注射用蘭索拉唑粉針劑,逐漸改變了蘭索拉唑市場。到目前為止,CFDA已經批準了70家制藥商持有蘭索拉唑生產批文。
蘭索拉唑是抑制胃酸分泌的新藥,對幽門螺桿菌的抗菌活性比奧美拉唑高4倍。其生物利用度高于同類品種,不良反應發生率和低親脂性更強。能明顯促進中老年人慢性潰瘍和受體拮抗劑難以治愈的潰瘍的愈合。
2016年,國內重點城市公立醫院國產蘭索拉唑藥物占市場份額的96%,進口原研藥達克寧占市場份額的4%。銷量前五的廠家中,江蘇奧賽康占30.60%,山東羅欣占25.52%,北京悅康占13.46%,常州四藥占10.28%,武田公司占4.01%。內蒙古重點城市公立醫院化學藥終端競爭格局數據顯示,粉針劑占比89.62%,膠囊占比5.44%,片劑占比4.94%。
艾普拉唑進醫保,如虎添翼
依蓮是中國消化治療領域第一個也是唯一一個創新藥物。也是2017年進入《國家醫保藥品目錄》的新藥。是麗珠集團開發上市的。2007年12月11日,依普拉唑獲得國家美國食品藥品監督管理局頒發的新藥證書及其生產批件,2008年在國內首次上市;獲得美國和歐洲37項發明專利和23項專利授權。
Eprazole是苯丙咪唑的不可逆質子泵抑制劑。口服后,選擇性進入胃壁細胞,轉化為次磺酰胺的活性代謝產物,發揮治療作用。可顯著改善同類藥物抑酸時間短、個體差異大、藥物相互作用多等功能優勢。此外,在制造中使用了原料氧化結晶和靶向藥物釋放技術等關鍵技術,攻克了R&D和產業化過程中的難題,獲得2015年度國家科技進步二等獎。
根據明尼阿波利斯重點城市公立醫院化學藥終端的競爭格局,2016年全國16個重點城市公立醫院的依普拉唑銷售額為8518萬元,同比增長49.47%。2017年上半年,乙丙唑國內銷售額為2.09億元,同比增長46.77%。隨著全國20多個省市自治區出臺新的醫保目錄,2017年易普樂突破5億銷售大關已成定局。
雷貝拉唑增長率達44.53%
雷貝拉唑屬于第二代新型質子泵抑制劑。1999年8月19日,FDA批準蔡威公司的雷貝拉唑作為Pariet上市,適用于腐蝕性胃食管反流病的治療和康復后的維持治療,以及十二指腸潰瘍和Zosenger Ellison綜合征的治療。
雷貝拉唑是一種可逆性質子泵抑制劑,PKaA值高,體外抗分泌活性比奧美拉唑強2~10倍。口服后可在體內迅速激活,配合質子泵可起到抑酸作用。雷貝拉唑于2000年2月進入中國市場,其商品名為Bo Park Jung Su。
根據明尼阿波利斯重點城市公立醫院化學藥終端的競爭格局,2016年雷貝拉唑在全國16個重點城市公立醫院的銷售額為6.25億元,同比增長44.53%。前五大生產商的市場份額分別為:中國蔡威的博柏健素腸溶片21.6%,江蘇濟川的吉諾腸溶膠囊18.51%,南京昌奧的奧博平粉針劑17.01%,成都迪康的安賽福腸溶片10.81%,江蘇豪森的Ripert腸溶片10.66%。
值得一提的是,根據雷貝拉唑制劑的注冊批文和競爭格局分析,雷貝拉唑市場前5名廠商的劑型比例是合理的。在2017 《國家醫保目錄》首選口服制劑的形勢下,雷貝拉唑將成為未來兩年市場前景看好的品種之一。