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13日，廣東眾生藥業股份有限公司發布公告稱，其全資子公司廣東華南制藥集團有限公司(以下簡稱“華南制藥”)已收到國家醫藥產品監督管理局批準頒發的《藥品補充申請批件》，批準文號為2018B04084。華南制藥有限公司成為國內第二家根據仿制藥一致性評價申請鹽酸二甲雙胍片補充申請的企業。

11月13日，廣東眾生藥業股份有限公司發布公告稱，其全資子公司廣東華南制藥集團有限公司(以下簡稱“華南制藥”)收到國家醫藥產品監督管理局批準頒發的《藥品補充申請批件》，批準文號為2018B04084。華南制藥有限公司成為國內第二家根據仿制藥一致性評價申請鹽酸二甲雙胍片補充申請的企業。

藥品注冊受理數據庫顯示，目前有11家企業申請鹽酸二甲雙胍片一致性評價，涉及12個受理號。北京四環制藥有限公司根據一致性評價率先通過申請。另外，銪的鹽酸二甲雙胍片進入《中國上市藥品目錄集》。目前廣東華南制藥有限公司的再批準，意味著鹽酸二甲雙胍片的一致性評價達到了三個。值得注意的是，鹽酸二甲雙胍片是289個目錄品種。

因為國內外指南都推薦二甲雙胍作為治療糖尿病的一線藥物，2017版《中國二型糖尿病防治指南》推薦二甲雙胍作為治療糖尿病的首選和全程藥物，是所有聯合治療方案的基礎藥物。所以國內企業對它的熱情一直不減。根據藥智一致性評價進展數據庫，除了11家申報企業外，另有9家企業已完成BE，還有多家企業正在開展BE。

(由于篇幅有限，完整數據可在“藥物與智力一致性評價進展數據庫”中查看)

鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降糖藥，適用人群廣，可適用于成人、兒童和10歲及以上青少年。特別是，優選用于簡單的飲食控制和體育鍛煉以控制二型糖尿病，尤其是超重患者。對于成人，二甲雙胍可以單獨使用，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯合使用。對于10歲及以上的兒童和青少年，二甲雙胍可以單獨使用或與胰島素聯合使用。二甲雙胍可以綜合干預代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，降低體脂，降低心血管事件風險。

此外，近期國內外研究提示，二甲雙胍不僅可以降血糖，還可以使肥胖、腫瘤、多囊卵巢綜合征患者受益，延長壽命(抗衰老)。《自然?營養和糖尿病》，2016報道10-16歲胰島素抵抗的肥胖青少年，服用二甲雙胍18個月后，身體質量指數穩定，體質(包括去脂體重、糖化血紅蛋白等。)得到了明顯的改善。對南韓1918名二型糖尿病患者進行的5.8年隨訪顯示，二甲雙胍可以降低二型糖尿病患者的癌癥風險。我國學者發現二甲雙胍具有治療肝癌的潛力，可能與其激活AMPK(一種與腫瘤發展相關的信號通路)，抑制細胞增殖，降低肝癌細胞成瘤能力有關。英國一項涉及超過18萬例的大規模臨床研究結果顯示，接受安慰劑治療的非糖尿病患者的中位生存期比接受二甲雙胍治療的患者低15%。磺脲類藥物組的中位生存期比二甲雙胍組低38%。目前還沒有國家藥品監管部門批準二甲雙胍作為單一藥物用于治療肥胖、腫瘤或抗衰老適應癥。