“中國疫苗將有可能成為下一個行銷全球的打著"中國制造"烙印的產品。”近日,美聯(lián)社用大篇幅的報道對中國疫苗進駐全球市場給予了分析和預測。全球疫苗免疫聯(lián)盟(GAVI)政策主管NinaSchwalbe將中國疫苗的“入世”前景看作國際疫苗市場游戲規(guī)則的重新洗牌。這不禁讓人想起,今年3月中國疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織的評估,使中國疫苗企業(yè)擁有了和海外疫苗產業(yè)巨頭同等的國際市場競爭資格。國際上對中國疫苗的關注和認可,似乎預示著中國從疫苗生產大國到疫苗出口大國的轉變正在以不可忽視的態(tài)勢發(fā)生。但與此同時,在疫苗出口的道路上,剛剛蹣跚起步的中國疫苗企業(yè)還有許多障礙需要逾越。
現(xiàn)狀
至今未有一家企業(yè)通過WHO預認證
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù),中國目前共有疫苗生產企業(yè)36家,可以生產預防27種疾病的49種疫苗,年出口能力據(jù)估計可達到10億劑,在產能上,中國已成為名副其實的疫苗生產大國。然而,中國疫苗行業(yè)集中度比較低,整體創(chuàng)新和研發(fā)能力不足也是無法回避的問題。
不過,這一情況在2009年發(fā)生了變化。當時甲流疫情正在全球肆虐,為了遏制病毒的繼續(xù)蔓延,世衛(wèi)組織敦促國際流感疫苗供應行動組(IVS)盡快研發(fā)出針對甲型流感的有效疫苗。北京科興生物制品有限公司作為IVS當時唯一的中國成員,用87天就研制出了全球首支甲流疫苗,而在過去,這項殊榮往往只能由美國和歐洲“壟斷”。今年3月,中國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的認證,中國疫苗離國際市場似乎更近了一步。當時,有評論預測“中國疫苗從此可以源源不斷、暢通無阻地走向世界了”,這種想法現(xiàn)在看來過分樂觀了。
北京科興生物制品有限公司(簡稱北京科興)國際事業(yè)總監(jiān)楊光告訴晨報記者,從3月通過WHO評估至今,尚未有一家中國疫苗企業(yè)的某一類疫苗產品通過WHO的預認證。其中的主要原因在于國內疫苗企業(yè)在向WHO提出申請之前,必須先通過今年3月國家衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱“新版GMP”)的認證。新版GMP要求疫苗生產企業(yè)在2013年12月31日前達到新的生產規(guī)范,其間涉及硬件車間改造、風險控制以及安全評估等,這些對疫苗企業(yè)而言都是很大的挑戰(zhàn),需要成本和時間。
國內疫苗企業(yè)巨頭出口份額不足5%
實際上,中國疫苗的出口之路并不是只有WHO這一條,楊光告訴記者,目前國內疫苗企業(yè)基本上都是通過代理商實現(xiàn)疫苗出口的。“根據(jù)不同國家的法規(guī),疫苗企業(yè)一般都需要通過當?shù)氐墓具M行代理,在當?shù)剡M行產品注冊,主要的注冊程序都比較類似,但不同國家在細節(jié)上的要求會不同,通常來說越是發(fā)達的國家注冊要求越高。”
和這種疫苗出口路徑相比,申報WHO更像是“曲線救國”,“疫苗企業(yè)要進入聯(lián)合國相關NGO組織的采購清單,由這些組織采購,再通過他們進入不同的國家。但是成為這些組織的供應商必須要通過WHO的預認證,而WHO的預認證是依托于生產國的藥品監(jiān)管機構共同進行的,因此,疫苗生產國的藥品管理機構就必須首先要滿足WHO的要求,獲得WHO的認可。”楊光解釋說。
在中國疫苗監(jiān)管體系獲得WHO認證之前,國內疫苗企業(yè)雖然已經實現(xiàn)出口,但出口份額都很小。中國生物技術集團公司(簡稱中生集團)是國內一類疫苗市場(即國家采購、免費接種的疫苗)的絕對霸主,企業(yè)年銷售收入超過50億元,是全球第四大疫苗生產商,但出口疫苗的銷售比例僅占總銷售額的不到5%。
北京科興也是國內的疫苗領軍企業(yè),同時也是第一家在北美上市的中國疫苗企業(yè),該公司早在2009年就已實現(xiàn)了疫苗出口,但出口量僅占公司總銷售額的2%。
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2010年中國人用疫苗出口額約為2600萬美元,出口總量增長不快,且出口國多為衛(wèi)生水平較差的第三世界國家。
分析
三大原因制約中國藥企疫苗出口
中國有將近14億人口,每年大約有1700萬新生兒誕生,中國已經成為世界上最大的疫苗生產國及使用國。依賴龐大的使用者基數(shù)而實現(xiàn)的疫苗大國如何轉變?yōu)橐约夹g和質量而被國際市場認可的疫苗強國,除了中國疫苗企業(yè)和疫苗監(jiān)管體系自身的發(fā)展和完善,還有其他的障礙需要逾越。
北京科興國際事業(yè)部總監(jiān)楊光在接受美聯(lián)社采訪時,談到了“信心”的問題。近幾年中國在食品、藥品方面問題頻發(fā),部分疫苗事件也觸發(fā)了國內外對國產疫苗質量的敏感神經。“中國制造”的世界語義總是和廉價、劣質畫等號,而打著“中國制造”標簽的中國疫苗自然也就成為需要謹慎進口的特殊商品。
“"中國制造"依然是國產疫苗進入國際市場的一個障礙”,美聯(lián)社援引楊光的話,她同時表示,中國疫苗企業(yè)仍需通過更多的工作建立國際市場對中國疫苗的信心。
在面對國際市場時,除了偏見,中國疫苗企業(yè)還要面臨來自跨國制藥公司的打壓和壟斷。目前,全球80%以上的疫苗市場被葛蘭素史克、賽諾菲、默克、輝瑞以及諾華制藥這五大國際疫苗生產巨頭所壟斷。
發(fā)達國家疫苗企業(yè)往往憑借其研發(fā)實力和資源,率先將新型疫苗引入市場,發(fā)展中國家的疫苗企業(yè)無論是通過技術轉讓還是自主研發(fā),同樣也投入了很大的研發(fā)費用,而當同類產品在市場上越來越多時,疫苗巨頭們往往會降低產品價格。而且在聯(lián)合國機構的招標采購中,后進入的供應商價格是不能高于原有供應商的價格的,這些都會限制像中國、印度等發(fā)展中國家疫苗生產企業(yè)的獲利空間,從而在某種程度上影響其在新產品研發(fā)上的再投入。發(fā)展中國家疫苗生產企業(yè)也希望通過“發(fā)展中國家疫苗生產廠家網絡”與WHO等國際組織溝通,在國際公共市場疫苗產品的定價機制上更廣泛地交換意見,爭取合理利益。
運輸環(huán)節(jié)也是中國疫苗目前還難以走向更遠的一個障礙。疫苗是一種特殊商品,疫苗中的活菌要保持活性,對溫度的要求非常嚴格,全程要求冷鏈運輸,并且溫度始終要維持在2-8攝氏度的水平上。有些疫苗對溫度的要求甚至更苛刻。然而,目前國內在冷鏈運輸上還缺乏經驗,一般僅能滿足短距離的疫苗出口需求。這也正是為什么中國的疫苗基本上都出口到東南亞國家。長途冷鏈運輸在技術上雖然也已達到,但成本過高,有時僅運輸成本就有可能超過產品本身的成本。
國際市場看好中國疫苗
中國疫苗國際化還有很長的路,令人欣慰的是,國際市場對中國疫苗整體上還是持歡迎態(tài)度的。全球疫苗免疫聯(lián)盟政策主管NinaSchwalbe在美聯(lián)社的采訪中用“熱切”一詞形容對中國疫苗“進場”的期待。
無國界醫(yī)生組織和全球疫苗免疫聯(lián)盟每年要花費數(shù)以百萬美元向西方疫苗巨頭們購買肺炎疫苗,而中國的同類疫苗在價格上更具競爭力。今年年初,世界兒童基金會就曾指責,同樣的疫苗,西方藥企的價格要比印度、印度尼西亞這些國家的藥企貴兩倍。美聯(lián)社分析,中國疫苗企業(yè)一旦進入聯(lián)合國組織疫苗采購目錄,在價格方面,足以對西方藥企巨頭們形成壓力,迫使其降價。從另一方面來說,也有益于促進中國疫苗企業(yè)形成良性競爭關系。
美聯(lián)社預測,中國最有可能第一個通過WHO申請的疫苗是日本腦炎疫苗(乙腦疫苗),這是一種通過蚊子傳播的疾病,可導致癲癇、癱瘓甚至死亡。這種疫苗在中國已經過了20年的使用檢驗,副作用是同類疫苗中最小的。該疫苗的生產企業(yè),計劃用一年的時間通過WHO的認證。
“中國的人口超過13億,占全世界的20%以上,中國依靠自己本國生產的疫苗實現(xiàn)了如此巨大人口的常規(guī)免疫,中國可以生產所有常規(guī)計劃免疫疫苗和絕大多數(shù)二類疫苗。這在全球也只有為數(shù)不多的幾個發(fā)達國家可以做到。中國疫苗已經為全球人口的常規(guī)免疫做出了巨大的貢獻。而今年中國食品藥品監(jiān)督管理局已經通過了WHO的審核,因此可以說中國疫苗出口的最大的一扇門已經打開了,中國疫苗出口前景將會更樂觀。”對于中國疫苗的前景,楊光充滿信心。據(jù)了解,國內已有企業(yè)提前申請并通過了新版GMP認證,并在最近向WHO遞交了預認證的申請。(孔瑤瑤)