四川省食藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站上發(fā)布了一則公告,稱四川省玉鑫藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,被決定收回其GMP證書。公告指出,根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,玉鑫藥業(yè)有限公司的嚴(yán)重違法行為導(dǎo)致省藥監(jiān)局依法收回了其《藥品GMP證書》。收回的證書編號為川L0715,企業(yè)名為四川省玉鑫藥業(yè)有限公司。其原料藥包括齊墩果酸、葛根素、黃苓苷、穿心蓮內(nèi)酯、蘆丁、羅通定、鹽酸小檗堿(含中藥前處理提取),其GMP證書有效期為2015年6月16日,收回機關(guān)為四川省食品藥品監(jiān)督管理局。

此外,近期醫(yī)藥觀察家網(wǎng)也公布了一份名單,其中包括第49家被收回GMP證書的藥企,加上之前因提取物不合格被收回GMP的武漢華龍生物制藥有限公司,目前被收回GMP的藥企總數(shù)已經(jīng)達(dá)到了51家。而根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù),今年因飛檢被收回的藥企有30家,占比為58.8%。早在今年年初,國家藥監(jiān)總局就起草了《藥品飛行檢查辦法(草案)》,嚴(yán)格的飛行檢查已經(jīng)成為常態(tài)化的監(jiān)管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化的背景下,不合規(guī)范的藥企被收回GMP證書的數(shù)量一直在增加。長久以來,國家一直希望能夠通過GMP認(rèn)證等方式來改變中國藥企小、散、亂的局面,但是似乎并沒有太多改變。頻繁的飛檢是否會導(dǎo)致行業(yè)進(jìn)入大洗牌,值得進(jìn)一步關(guān)注。