6月11日,國家藥品監督管理局發布了一則公告,宣布已分別批準了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司生產注冊申請,用于預防3歲及以上人群的流感病毒感染。這是我國首個上市的四價流感疫苗,彌補了我國流感疫苗市場的空白。
在此之前,我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗。國家藥監局表示,四價流感病毒裂解疫苗的上市,是對我國流感病毒疫苗品種的有力補充。它將與三價流感疫苗共同,為我國防控季節性流感疫情發揮重要作用。
據了解,此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外,還包含BY型流感病毒。這也是2017年至2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過采用世界衛生組織推薦的流行毒株,經過雞胚孵化培養收獲病毒,結合滅活疫苗生產工藝制備而成。
同時,為全面評估該疫苗的安全性及有效性,國家藥品監督管理局各相關單位采取全程跟進、開放審評、前瞻指導、程序聯動等方式,在充分借鑒國內外創新藥品研發、評價經驗基礎上,嚴格把關,確保了注冊工作的科學、客觀、高效。
流行性感冒(簡稱流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起。病毒經常發生抗原變異,傳染性強,傳播迅速,極易發生大范圍流行。特別對嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎疾病的患者,感染流感病毒可能并發肺炎等嚴重并發癥而導致重癥或死亡。
目前,接種流感疫苗是預防流感疾病及大爆發的最有效的措施。世界衛生組織每年會根據全球流感流行情況,預測流感流行趨勢,從而推薦適合本年度流感疫苗生產的毒株。
中國工程院院士、著名呼吸病學專家鐘南山在今年1月接受采訪時表示,去年底至今年初在我國流行的優勢毒株主要是B型。這一病毒的表現特性是易感染,病程持續時間長,免疫注射是最有效的預防流感的方法。
根據國家衛健委最新監測數據顯示,近期剛剛趨緩的流感報告病例高于過去三年的同期水平,市場對四價流感疫苗的需求未來有望提升。
資料顯示,華蘭生物目前已具備年產3000萬人份四價流感病毒裂解疫苗的生產能力;長生生物擁有1000萬人份的流感疫苗生產能力。此外,據CDE審評數據顯示,目前國內進行四價流感疫苗研發的企業多達17家,其中已有14家獲得臨床批件。
對于大家比較關心的價格問題,我國的香港地區此前已經引進并上市了四價流感疫苗,其報價顯示該類疫苗定價多在300港元/針~350港元/針,折合人民幣為244~285元。
目前部分券商預測,國產四價流感疫苗將比香港地區的產品具有相當大的價格優勢,定價預計在80~120元。