11月25日,國家藥監局發布公告,通報圣猶達、凱杰德國、史賽克等公司對其部分違規產品進行主動召回。這些產品包括機械心臟瓣膜、全自動核酸提取純化儀和脊柱內固定系統組件。具體情況如下:
1. 圣猶達醫療用品有限公司(St. Jude Medical)對機械心臟瓣膜(Mechanical Heart Valve)主動召回。報告指出,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在標簽與說明書配置錯誤的問題。圣猶達醫療用品有限公司主動召回Mechanical Heart Valve(注冊證號:國械注進20163131281)。召回級別為三級。
2. 凱杰德國(Fully Automatic Sampal Preparation System)對全自動核酸提取純化儀(Fully Automatic Sampal Preparation System)主動召回。報告指出,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在若使用2D條形碼集成功能并連續加載樣品時會出現樣本ID分配錯誤的問題。凱杰德國主動召回Fully Automatic Sampal Preparation System(備案憑證編碼:國械備20160121)。召回級別為二級。
3. 史賽克脊柱股份有限公司(STRYKER SPINE,INC)對脊柱內固定系統組件(Xia implants)等產品主動召回。報告指出,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在銷售至韓國、臺灣、墨西哥的產品沒有紙質說明書,產品上只有電子說明書(elFU)標識的問題。史賽克脊柱股份有限公司主動召回Xia implants(注冊證號:國械注進20163131680、國械注進20173466290)、脊柱前路固定系統(注冊證號:國械注進20163131675)。召回級別為三級。
以上是三個產品主動召回的情況,具體情況各有不同。