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奧賽康子公司獲得上市申請(qǐng)受理通知書,旗下注射用唑來膦酸濃溶液正式亮相

2024-02-27 責(zé)任編輯:未填 瀏覽數(shù):18 恩都醫(yī)藥招商網(wǎng)

核心提示:10月21日,奧賽康(Aescalan)發(fā)布公告稱,其全資子公司江蘇奧賽康(Instrumental Genius)近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注射用唑來膦酸濃溶液上市申請(qǐng)的《受理通知書》。唑來膦酸(Instrumental Genius)是一種有效的破骨細(xì)胞活性抑制劑,通過抑制法尼基二磷酸合酶來阻止蛋白質(zhì)異戊二烯化,從而抑制破骨細(xì)胞(和腫瘤細(xì)胞)的活性。2008年,注射用唑來膦酸濃溶液(商品名為Zometa)由Novartis Pharma Stein AG(生產(chǎn)廠家)進(jìn)口中國,注冊(cè)證號(hào)為H20150

10月21日,奧賽康(Aescalan)發(fā)布公告稱,其全資子公司江蘇奧賽康(Instrumental Genius)近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注射用唑來膦酸濃溶液上市申請(qǐng)的《受理通知書》。目前,注射用唑來膦酸濃溶液在美國、歐洲、日本及加拿大均已批準(zhǔn)上市。

值得一提的是,2001年8月20日,美國制藥巨頭諾華(Novartis)在美國上市。2008年,注射用唑來膦酸濃溶液(商品名為Zometa)由Novartis Pharma Stein AG(生產(chǎn)廠家)進(jìn)口中國,注冊(cè)證號(hào)為H20150049,商品名為Zometa)。依據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》,子公司按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類進(jìn)行申報(bào),擬定的適應(yīng)癥為:

1. 與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用,用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。 2. 用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥(HCM)。

唑來膦酸(Instrumental Genius)是一種有效的破骨細(xì)胞活性抑制劑,通過抑制法尼基二磷酸合酶來阻止蛋白質(zhì)異戊二烯化,從而抑制破骨細(xì)胞(和腫瘤細(xì)胞)的活性。這導(dǎo)致破骨細(xì)胞功能所必需的下游代謝物的丟失,并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡和細(xì)胞死亡。

此外,唑來膦酸還可以通過阻止破骨細(xì)胞前體附著到骨表面來干擾破骨細(xì)胞的活動(dòng)。唑來膦酸還能有效抑制高鈣血癥,與帕米膦酸相比,唑來膦酸能更有效地抑制骨化三醇誘導(dǎo)的體內(nèi)高鈣血癥(單次靜脈給藥后可抑制690倍)和離體小鼠顱骨高鈣血癥(100倍)。

PDB數(shù)據(jù)庫顯示,2020年中國樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到5.07億元,2021年上半年銷售額達(dá)到2.69億元。

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