江蘇藥監局發布了一份指導意見,針對中藥飲片政策進行了放寬,藥店因此可以免罰10萬。該指導意見明確了中藥飲片政策放寬并不會改變其不符合藥品標準的事實,即仍然會被判定為劣藥。為了認定中藥飲片不符合藥品標準,不影響其安全性、有效性,藥監部門會根據具體情形進行綜合判斷。如果中藥飲片不符合標準規定,但不會對“安全性、有效性”造成影響,仍可以免掉10萬罰款。如果不符合標準規定,但會影響到“安全性、有效性”,則需要進行更加嚴格的檢查和評估。對于中藥飲片的儲存條件,如果不符合標準,則可能會導致違規行為。目前,藥店銷售的中藥飲片一般從合法的藥品渠道購買,質量有保障,一般不會出現太大問題。然而,中藥飲片的儲存條件較高,一旦儲存不當,就容易出現違規情況。隨著政策放寬,藥店存儲成本和違規風險將有效降低。對于藥店而言,中藥飲片儲存成本的降低,將有助于提高銷售積極性。由于中藥飲片標準設定有具體的范圍區間,這是行業進步的具體體現。以中藥飲片的水分、灰分為例,不同地區的中醫用法和實際應用也會存在差異。中藥飲片標準制定的過程中,可能未能考慮到全國不同區域的溫濕度差異和不同地區的中醫用法差異。隨著廣東藥監局發布的《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導原則》,對中藥飲片不符合藥品標準的安全性和有效性認定有了更加明確的標準。如果中藥飲片的水分含量不符合標準,可能會對藥物的穩定性和理化性質產生影響,但不會對藥物的安全性和有效性造成嚴重影響。如果中藥飲片的水分含量超出標準規定限度的20%之內,即可認定為不影響中藥飲片的有效性、安全性。如果中藥飲片的水分含量超出標準規定限度的20%~30%之間,需要加做真菌毒素檢查。如果中藥飲片的水分含量超出標準規定限度的30%以上,即可認定為影響了中藥飲片的安全性或有效性。據不完全統計,江蘇、廣東、山東、安徽等省份已出臺相關文件,明確了“不符合藥品標準”的中藥飲片的安全性、有效性認定標準。