1月4日,康寧杰瑞與石藥集團(tuán)聯(lián)合宣布了一項(xiàng)重大的臨床進(jìn)展,他們與中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授共同宣布了KN026聯(lián)合化療的雙特異性抗體治療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌患者中的有效性和安全性已經(jīng)得到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的批準(zhǔn)。KN026-CSP-001是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究,評估KN026聯(lián)合化療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌患者中的療效和安全性。這項(xiàng)研究對于改善這些患者的生存率,減少死亡率,以及為治療胃癌開辟新的途徑非常重要。

胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌是常見的惡性腫瘤之一,全球每年胃癌新發(fā)病例超過100萬例,中國是胃癌高發(fā)國家,每年新發(fā)約41萬例,死亡約29.4萬例,新發(fā)和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。盡管如此,大多數(shù)早期胃癌的發(fā)現(xiàn)率較低,進(jìn)展期比例高(大于80%),5年生存率低(約35.1%),嚴(yán)重威脅著國人的生命健康。

HER2在很多腫瘤中都存在過表達(dá),其中胃癌約15-20%。HER2過表達(dá)與腫瘤侵襲性以及不良預(yù)后有關(guān)。隨著靶向治療的發(fā)展,HER2陽性的晚期胃癌在聯(lián)合使用靶向藥物治療后,相比于傳統(tǒng)化療方案,已經(jīng)取得了更好的療效。然而,在中國經(jīng)過一線治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的HER2陽性胃癌患者,尚未出現(xiàn)以HER2為靶點(diǎn)的有效藥物治療。

KN026在2021年ASCO年會(huì)上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示,KN026治療晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部腺癌患者療效良好,客觀緩解率(ORR)為55.6%,疾病控制率(DCR)為72.2%,9個(gè)月無進(jìn)展生存率為60.4%。既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率(ORR)為44.4%、疾病控制率(DCR)為66.7%。