隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民生活水平不斷提高，社會保障制度不斷完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了快速發(fā)展。根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織預(yù)測，到2020年我國藥品市場規(guī)模將達(dá)到全球第二，僅次于美國。然而，與美國相比，我國面臨著飛速發(fā)展的新技術(shù)和增強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，但有限的審評資源顯得捉襟見肘。在體制歷史等多重因素影響下，CFDA在藥品審評審批方面只維持著兩百人的水平。近年來，利用有限的資源評估新興的技術(shù)產(chǎn)品并不容易，尤其在生物標(biāo)記物、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等檢測手段日漸興起的當(dāng)下，藥品評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化。各國藥品安全監(jiān)管都面臨著同樣的博弈平衡：如何保證在可控的安全風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)使患者及時迅速地最大化獲益。藥品監(jiān)管部門不僅要做"患者安全的守門人"，更要做"生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進(jìn)者"。近年來，CFDA在生物醫(yī)藥創(chuàng)新方面做了很多改革，CFDA也在不斷轉(zhuǎn)換理念。2015年中國藥典的頒布，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的不斷完善，監(jiān)管措施的不斷加強(qiáng)，標(biāo)志著中國醫(yī)藥行業(yè)管理和藥品監(jiān)管工作水平在持續(xù)改進(jìn)，逐步向國際先進(jìn)水平看齊。自今年以來，CFDA陸續(xù)出臺了針對解決藥品注冊申請積壓問題、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥一致性評價(jià)等政策公告，其中《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》更是近十年來首次從國務(wù)院層面頒布的重要文件。2015年不僅是中國藥品審評審批制度的改革年，更是中國藥品監(jiān)管歷史上的里程碑。這次'大雷聲'的改革后確實(shí)是出臺了具體措施，對企業(yè)創(chuàng)新形成了巨大的推動力，尤其是創(chuàng)新型企業(yè)。再鼎醫(yī)藥臨床研發(fā)和法規(guī)事物執(zhí)行副總裁徐寧表示，全國人大常授權(quán)國務(wù)院在北京、上海、江蘇等十個省、直轄市，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，獲得了業(yè)界的一致好評。藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。在該機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，這也意味著今后藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員被允許取得藥品批準(zhǔn)文號。上市許可人制度避免了后期一系列生產(chǎn)建設(shè)等步驟，中小型企業(yè)能夠?qū)Ｗ⑵渌L，把節(jié)省下來的成本更多地投入早期研發(fā)，對于創(chuàng)新是極大的激勵。不過，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為其中仍存在一定爭議：藥品上市許可的申請人主要分為到三類，有生產(chǎn)許可的企業(yè)，有創(chuàng)新沒生產(chǎn)能力的企業(yè)以及科研人員。文件中對上市許可人在藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全方面提出了很多要求，對于企業(yè)來說這些資質(zhì)毋庸置疑，但科研人員是否需要全部建立這些資質(zhì)？如果需要建立是否又回歸到了“大而全”的老路上，這仍值得探討。以再鼎這類以技術(shù)轉(zhuǎn)入為主的企業(yè)為例，他們也遇到一些問題，特別是大分子產(chǎn)品，這些藥物從研究到生產(chǎn)過程中需要特殊技術(shù)，或者對生產(chǎn)要求比較高，從研究的階段在國內(nèi)找CMO，到后期生產(chǎn)都會有很大挑戰(zhàn)。徐寧表示，復(fù)宏漢霖戰(zhàn)略規(guī)劃&藥政事物副總裁郭新軍建議說道，“如果作為研發(fā)型企業(yè)尋找CMO委托生產(chǎn)，雙方要盡可能把責(zé)任搞清楚。”盡管上市許可人制度對我們國內(nèi)研發(fā)企業(yè)是利好，但轉(zhuǎn)型研發(fā)(R&D)的過程中還有很多事情要做，他認(rèn)為研發(fā)型企業(yè)和CMO企業(yè)中間仍然存在著一段差距。目前上市許可人制度是從國內(nèi)開始試點(diǎn)，未來有沒有可能擴(kuò)展到整個國際市場。徐寧對此提出了期望。根據(jù)外媒公布的數(shù)據(jù)顯示，2015第一季10家主要跨國藥企在華銷售額平均增長11%，比去年下降了1%。對于跨國企業(yè)而言，改革的利好實(shí)則為其增長乏力的業(yè)績帶來了新的機(jī)遇。諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥部副總裁張克洲表示“跨國企業(yè)將會更多地關(guān)注創(chuàng)新藥的營銷模式”。盡管老牌跨國藥企在中國至少有15年以上的歷史，但其中大約50-80%（沒有具體數(shù)字）的盈利在張克洲看來，跨國公司專注尋找創(chuàng)新合作(innovation cooperation)機(jī)會的部門將會在今后幾年迅速發(fā)展，并將驅(qū)動跨國企業(yè)和本土企業(yè)開展更多的合作，涉及雙方資源的整合優(yōu)化等多個領(lǐng)域。值得一提的是，大多數(shù)藥企可能還未完全消化接二連三出臺的新政策，甚至充滿很多疑惑，對此，藥品化妝品注冊司生物制品處處長張輝表示CFDA后續(xù)還將出臺一系列細(xì)則作具體闡明。第一批限制類藥品審批目錄、藥品注冊管理辦法征求意見稿、藥物研發(fā)與藥品審評技術(shù)要點(diǎn)、中藥新藥臨床臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則等配套政策法規(guī)將一一破土而出。