9月7日,天宇藥業發布公告稱,公司研發的兩款創新藥——艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥已成功通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評。這兩款藥物分別是新一代非甾體抗炎類藥物,主要用于緩解骨關節炎。
艾瑞昔布原料藥由江蘇恒瑞醫藥股份有限公司研發,其研發過程始于2018年,2019年10月向中國國家臨床試驗注冊(CDE)遞交了藥品注冊申請。經過審評審批,艾瑞昔布原料藥已成功通過CDE審評審批。根據浙江省藥品監督管理局的GMP(良好生產規范)檢查結果,預計還需等待公示后,才能在國內上市銷售。
賽洛多辛原料藥則由日本桔生(KISSEI)制藥公司研發。賽洛多辛的藥理作用為治療良性前列腺增生癥(BPH)引起的癥狀和體征。2020年5月,賽洛多辛原料藥向CDE遞交了藥品注冊申請,并獲得受理。經過審評審批,賽洛多辛原料藥已成功通過CDE審評審批。在取得浙江省藥品監督管理局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示后,賽洛多辛原料藥方可在國內上市銷售。
目前,根據CDE網站公示,艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥通過CDE技術審評的廠家分別為3家和5家。公司正在準備向浙江省藥品監督管理局申請上述兩個品種上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。