8月26日，三生制藥（“3SBio”）和其合作伙伴臺灣微脂體股份有限公司（“TLC”）宣布，TLC的Ampholipad?注冊申請已獲國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）受理。這表明，Ampholipad?有望成為吉利德公司AmBisome（兩性霉素B脂質體注射劑）的化學仿制藥，用于治療全身真菌感染。

目前，中國大陸市場尚未出現AmBisome或其仿制藥產品。然而，Ampholipad?已經在臺灣市場成功上市多年，并已獲批擴大生產規模，每年產量可突破百萬支。為了支持合作伙伴三生制藥在中國大陸市場的商業化，TLC已授權其合作伙伴負責Ampholipad?的商業化。

根據合作協議，TLC可因此次藥品注冊申請獲得一筆里程碑付款。

本次藥品注冊申請的取得，主要歸功于Ampholipad?的一致性試驗數據。Ampholipad?的臨床數據不僅證實了其與AmBisome的生物等效性，而且還在國際法規中最難達標的未包裹于微脂體形態血藥濃度中驗證了其與AmBisome的藥物等效性。

同時，Ampholipad?的綜合化學及生產控制信息也證明了其與AmBisome的藥物等效性。這將有助于確保Ampholipad?的上市，以滿足治療全身真菌感染的需求。