11月30日,恒瑞醫藥宣布啟動了一項多中心、隨機、雙盲、鹽溶液平行對照Ⅲ期臨床試驗(SHR8058-301),以評價其研發的SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關干眼病的有效性及安全性。該項研究的主要終點包括:1. 治療結束時(第57天)全角膜熒光素染色評分(tCFS)較基線的變化;2. 治療結束時(第57天)眼干的嚴重程度評分(VAS)較基線的變化。此外,還包括其他次要研究終點,如不同訪視點全角膜染色評分、各個分區角膜染色評分、干眼視覺模擬量表(VAS)和OSDI問卷的各項評分及其較基線的變化和安全性等。
SHR8058滴眼液是一種無色、透明的滴眼液,由100%全氟己基辛烷組成,能迅速擴散至整個眼表,并與淚膜的親脂部分相互作用,穩定淚膜、防止淚液過度蒸發。同時,SHR8058滴眼液可穿透瞼板腺,與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物,從而達到治療瞼板腺功能障礙相關蒸發過強型干眼病的作用。截至目前,SHR8058相關項目累計已投入研發費用約為6,890萬元。
此次臨床試驗將評估恒瑞醫藥在SHR8058滴眼液治療干眼病方面的技術成果,以期為患者帶來更好的治療效果。同時,恒瑞醫藥也計劃將該產品推向國內市場,為干眼病患者提供更多選擇。