中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最近公布了一則重要消息。根據該中心最新公示，默沙東（MSD）研發的Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）被納入優先審評，其一項新藥上市申請有望成為優先審評的依據。這表明Keytruda符合附條件批準的條款。

根據CDE官網，這是Keytruda在中國提交的第六項上市申請。從該藥在中國開展的臨床試驗進展和行業動態來看，適應癥可能為晚期肝細胞癌（HCC）的一線治療。此前，它已在中國獲批5項適應癥，包括一線治療轉移性黑色素瘤、一線治療EGFR陰性和ALK陰性的轉移性非鱗狀NSCLC、一線治療PD-L1表達陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉移性NSCLC、一線治療轉移性鱗狀NSCLC，以及可能為二線治療食管癌的第五項適應癥。

根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，Keytruda在中國共登記開展了31項臨床試驗，大多數為國際多中心臨床研究，且試驗階段為3期（27項）。除了已獲批的適應癥外，進展至3期的臨床研究針對適應癥領域有HCC、胃癌、乳腺癌、胃食管交界處腺癌、宮頸癌、前列腺癌、尿路上皮癌、膽管癌、子宮內膜癌等。其中進展較快的有Keytruda聯合侖伐替尼或單藥一線治療晚期HCC，以及聯合化療一線治療晚期食管癌。

此次Keytruda新上市申請擬納入優先審評，適應癥可能為一線治療晚期肝細胞癌。根據近日中國臨床腫瘤學會（CSCO）發布的2020年版《原發性肝癌診療指南》，Keytruda聯合口服多受體酪氨酸激酶抑制劑侖伐替尼獲得了晚期HCC一線治療Ⅲ級專家推薦（2B類證據）。此前，該聯合療法已在一項名為KEYNOTE-524/study116的1b期試驗中獲得積極結果，對于未接受系統治療的不可切除HCC患者達到具有臨床意義的總緩解率，組合療法達到36%的ORR，中位DOR達到12.6個月。

目前，Keytruda已經在全球多個多家和地區獲批，適應癥多達十余個癌種。它還在美國獲得兩項“不限癌種”適應癥，分別用于治療MSI-H或dMMR實體瘤，及用于單藥治療腫瘤突變負荷高（TMB-H）且既往治療后疾病進展的無法切除或轉移性實體瘤患者。

從Keytruda在中國申報和開展的臨床試驗來看，該產品還將擴展更多適應癥，甚至有望為中國患者帶來“不限癌種”創新療法。