醫(yī)學檢驗結果是支持診斷、鑒別診斷以及確診的主要依據(jù)，因此，學習檢驗的相關知識已經(jīng)成為臨床醫(yī)生診斷、治療疾病和判斷預后的有效途徑。醫(yī)學檢驗實驗室作為獨立法人單位，具有獨立承擔相應法律責任的資格，并需經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門的審批。醫(yī)學檢驗實驗室在診斷、區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機構服務能力以及推進分級診療建設方面發(fā)揮了重要作用。

為應對這一挑戰(zhàn)，如何確保醫(yī)學檢驗實驗室的質(zhì)量，成為當前亟待解決的問題。國家衛(wèi)計委于10月18日印發(fā)了《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》，明確了醫(yī)學檢驗實驗室的屬性，并將其納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系，以保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。該通知強調(diào)了各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學檢驗實驗室統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，并加強室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價。此外，通知還明確提出，醫(yī)學檢驗實驗室將獨立承擔相應法律責任，并建立質(zhì)量管理體系，制定規(guī)章制度和人員崗位職責。

醫(yī)學檢驗實驗室的主要業(yè)務功能區(qū)包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。在人員設置上，需要有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和消毒供應室（可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構承擔相應的服務）。此外，至少要有1名具有副高級以上專業(yè)技術職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師；臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術職稱任職資格的技術人員；開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術人員；開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員。

在實驗室設置方面，醫(yī)學檢驗實驗室需要滿足嚴格的要求，如：醫(yī)療用房使用面積不少于總面積的75%，房屋應具備雙路供電或應急發(fā)電設施，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源；設置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。針對實驗室最大危害的醫(yī)療廢棄物，醫(yī)學檢驗實驗室需設置廢物暫存處，設置污物和污水處理設施和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。此外，實驗室還需配備質(zhì)量安全管理人員，設置試劑室、輔助檢查和消毒供應室，并制定人員培訓考核與繼續(xù)教育的相關制度和實施記錄。

醫(yī)學檢驗實驗室的設計應遵循嚴謹?shù)脑瓌t，既需要與外界保持良好的隔離措施，又需實現(xiàn)內(nèi)部高質(zhì)量的布局和分隔。根據(jù)《通知》，醫(yī)學檢驗實驗室的苛刻要求包括：醫(yī)學檢驗實驗室的醫(yī)療用房使用面積不少于總面積的75%，房屋應具備雙路供電或應急發(fā)電設施，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源；設置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。針對實驗室最大危害的醫(yī)療廢棄物，醫(yī)學檢驗實驗室需設置廢物暫存處，設置污物和污水處理設施和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。規(guī)范實驗室場地，信息化也不能落下。醫(yī)學檢驗實驗室需要具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。

在國家衛(wèi)計委的努力下，醫(yī)學檢驗實驗室的規(guī)范將成為區(qū)域資源共享和提升基層醫(yī)療服務能力的重要基礎。